对乙酰螺旋霉素胶囊溶出度检测方法探讨.pdfVIP

No．6 中国药品标准2004年第5卷第6期(总371)51 StandardsofChina2004,v01．5 Drug 100ml量瓶中，按“回收率试验”项下操作。依法测 约100mg，置100ml量瓶中，用0．1mol·l-1氢氧化 定，并将测定结果与碘量法比较，结果见表1、2所 钠溶液溶解并稀释成5．0、10．0、20．0、30．0、40．o弘g 示。 ·ml一1的溶液，在230nm波长测定吸收度，谷胱甘 肽浓度C(弘g·ml_1)与吸收度A的回归方程为：A 表2谷胱甘肽片含量测定结果(％) 一0．1775C+0．01493，r一0．9998(n=5)。 3．稳定性试验取“吸收光谱的绘制”项下所 余20．o弘g·ml_1的溶液，每隔0．5h于230nm波长 处测定吸收度，结果表明，4h内吸收度基本无变化。 4．回收率试验 精密称取谷胱甘肽原料约 三、讨论 1．本法经多次试验证实，谷胱甘肽在不同的溶 100mg，置100ml量瓶中，按处方比例加入混合辅 料，加0．1mol·L-1氢氧化钠溶液适量，超声波振荡 剂和pH溶液中产生的最大吸收峰也不相同，当选 约10min，加0．1mol·1q氢氧化钠溶液至刻度，摇用0．1mol·L_1氢氧化钠溶液为溶剂时，则能消除 匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置lOOml量瓶中，加 某些干扰，而且测定的结果稳定，回收率较好，故采 0．1mol·L_1氢氧化钠溶液至刻度，摇匀，另精密称 用0．1mol·L1氢氧化钠溶液。 取谷胱甘肽对照品适量，制成相应的对照品溶液，在 2．本法测定谷胱甘肽原料药及片剂的含量，操 230hm波长处测定吸收度。计算平均回收率为 作简便、快速。由表1、2可以看出谷胱甘肽的原料药 100．5％(n一5)，RSD为1．18％。 采用紫外分光光度法测定，结果与碘量法基本一致。 表1谷胱甘肽原料含量测定结果(％) 但片剂含量测定结果与碘量法相差较大，用碘量法 测定片剂含量较高。这可能是由于辅料中某些组分 干扰所致，用紫外分光光度测定法测定结果能反映 实际含量，故本法优于碘量法。 参考文献 5．样品测定与方法比较 取谷胱甘肽片剂20 [1]谢诗占主编．生物化学．北京；人民卫生出版社1987，7页 片与对照品适量，精密称定，片剂研成细粉，分别精 [2]中国药典2000年版二部，附录NA 密称取适量(约相当于谷胱甘肽的100mg)，各置 对乙酰螺旋霉素胶囊溶出度检测方法的探讨 黄雪珍 杨玉富(厦门金日制药有限公司厦门361100) 摘要 目的：完善中国药典2000年版收载品种乙酰螺旋霉素胶囊溶出度检测项目。方法；现行版药典中溶剂改用人工胃液。结 论：建议修改该标准项中溶荆盐酸溶液，以0．1mol／L盐酸溶液加胃蛋白酶混合液为溶剂．避免乙酰螺旋霉素胶囊质量跟踪时 溶出度检测不合格。 关键词 乙酰螺旋霉素胶囊}溶出度；胃蛋白酶；人工胃液；分光光度法；中国药典2000年版 DiscussionaboutDissolutionof AcetylspiramycinCapsul