中美新版药典数值修约规则恒重温度的比较.doc

中、美新版药典数值修约规则、恒重、温度的比较 作者：佚名????科研信息来源：本站原创????点击数： 478????更新时间：2002-11-15 [关键词]：中国药典；美国药典；数值修约规则；恒重；温度 健康网讯： ????摘要：本文简述中国药黄和美国药典在数值的修约规则、恒重、温度等方面进行比较和讨论．目的是当涉及到进口药品复核、委托检验、进口药品考核及我国药品出口前检验时，应注意各国药典的差别。 ????在药品检验中，经常要查中国药典、美国药典、英国药典．中国药典是我国药品的最高法典，而美国药典和英国药典由于历史悠久，技术先进又具有代表性，在世界各国有较大影响．有些国家没有药典，而以美国药典和英国药典为标准，在世界药品贸易中常以其标准来要求。各国药典的规定有些不同，下面仅就中国药典和美国药典在数值的修约规则、恒重、温度等方面进行比较和讨论。 ????数值的修约 ????中国药典四舍六入五成双。具体规则为：测量值中被修约的那个数等于或小于4时舍弃，等于或大于6时，进位．等于5时（5后无数）；若进位后测量值的本位数成偶数，则进位；进位后，成奇效，则舍弃。若5后还有数，说明修约数比5大，直进位。 ????美国药典测定值或计算值往往比规定的限度含有更多的有效数字，应按限度表示进入舍出。具体规则为：在规定限度范围内，只考虑测定值或计算值的小数最后一位数右边的一个数字，如这个数小于 5，则将其舍弃，前一位数不变；如这个数大于5或等于5，亦将其舍弃，前一位数加1。 ????恒重 ????中国药典干燥至恒重的系指干燥应继续到连续两次称重时的每克被测物资的差异不大于0.3mg，第二次称重应在干燥此后进行。炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽均30min后进行。 ????美国药典干至恒重的系指干燥应继续到连续两次称重时的每克被测物资的差异不大于0.5mg，第二次称重应在干燥1h后进行，炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽约15min后进行（见表2）。 ????温度 ????美国药典和中国药典在温度范围的要求上也有差异（见表3） ????表1 中、美两国的数值比数 —————————————————————————— 中国 美国 标准规定 修约数值 药典 药典 修约后值 结果 修约后值 结果 ———————————————————————————— 0.55 0.6 不符合 0.6 不符合 ≤0.5 0.45 0.4 符合 0.5 不符合 0.453 0.5 不符合 0.5 不符合 97.96 98.0 符合 98.0 符合 ≥98. 97.95 98.0 符合 98.0 符合 97.94 97.9 不符合 97.9 不符合 0.025 0.02 符合 0.03 不符合 ≤0.02 0.0256 0.03 不符合 0.03 不符合 0.028 0.03 不符合 0.03 不符合 0.0247 0.02 符合 0.02 符合 ———————————————————————————— ????表2 中、美两国恒重数值比较 单位：g ——————————————————————————————— 药品重 药品+ 第一次 第二次 无值 中国药典 美国药典 重量 恒重 恒重 ———————————————————————————————— 2.3567 20.1583 19.9627 19.9562 0.0065 不符合 符合 3.5872 24.6984 24.3857 24.3725 0.0132 不符合 符合 2.5682 22.6478 22.4286 22.4267 0.0019 符合 符合 2.5682 22.6478 22.4286 22.4248 0.0038 符合 符合 ————————————————————————————————