中美英三国药典装量检查法的比较和探讨.pdf

·药典之页· 中、美、英三国药典装量检查法的比较和探讨 陈琴鸣（浙江省丽水市药品检验所，浙江 丽水!!### ） 中图分类号： 文献标识码： 文章编号： （ ） $%’ !( ) ## * +%+ ## * #(, * #! 装量检查是用于控制制剂的灌装量，以保证其在使用时 针筒： 和 均规定采用干燥的注射器。 规定 -./ 34/ 34/ 用量不少于标示量，以达到临床用药剂量的要求。《中国药 其额定容量不得大于所测定体积的 倍； 则在测定 ! 5/ 0 12 典》 年版（简称 ）规定 及 以下的注射液 或 以上体积时规定不得大于所测定体积的 倍，其它 ### -./ 0# 12 0# 12 0 12 检查装量， 以上至 的注射液、其它一些制剂和 未作规定； 只规定使用相应体积的注射器。 0# 12 0## 12 -./ 多剂量分装的制剂则按最低装量检查法检查。在进行装量 量具（容器）：用于测定体积或重量的量具（容器）均需干 检查时，常遇到一些问题，如有效数字修约、注射器、量具的 燥。 和 规定选用的量筒应使所测定体积至少为其额 34/ 5/ 选用等。笔者研读了《美国药典》 版（ ）和《英国药典》 定容量的 ； 还注明量筒应为量入式； 只规定用预 + 34/ +# N 34/ -./ 年版（ ）的相关内容，现将三者在检查法中的异同点简 经标化的量具，未规定其种类和大小。 ### 5/ 介如下，并针对装量检查中常遇到的一些问题进行探讨。 ! ’$ 测定方法 注射液的装量 一般注射液： ， 和 均用注射器抽取， 和 ! -./ 34/ 5/ 34/ 5/ 三国药典关于注射剂的附录中均收载了灌装的增加量 均要求除去注射器中的气泡，并规定保留针头中的液体。 和检查法。 ：在附录“注射剂”下收载； ：装量增加量在 ：以注射器抽取，容量法测定； 以上至 按 -./ 34/ -./ 0#12 0##12 附录“剂型”［ （ ）］下收载，检查 最低装量法检查则直接倾至量筒测定。结果判定：每个容器 /.671689:;86= ?@6A9 B?71@ 0 法在“注射剂”［附录（）］下收载； ：在附录“可抽取体积” 的装量均不得小于标示装量。