HPLC法测定赖诺普利片含量及含量均匀度的不确定度评定_谢琼玉.pdfVIP

HPLC 法测定赖诺普利片含量及含量均匀度的不确定度评定 ＊ 谢琼玉 （汕头市药品检验所，广东汕头 515041） 中图分类号 R917 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2013）40-3827-04 DOI 10.6039/j.issn. 1001-0408.2013.40.29 摘 要 目的：建立测定赖诺普利片含量及含量均匀度的不确定度的评定方法。方法：采用高效液相色谱（HPLC ）法测定赖诺普 利片中主药的含量和含量均匀度，并建立评定其不确定度的数学模型，确定影响不确定度的因素并对各个不确定度因素进行评 估。结果：置信概率为95％时，两种规格的赖诺普利片含量及含量均匀度测定的扩展不确定度分别为0.4％、0.5％和1.5％、 2.5％。结论：该方法适用于HPLC 法测定赖诺普利片含量及含量均匀度的不确定度评定。 关键词 赖诺普利片；高效液相色谱法；含量；含量均匀度；不确定度；评定 Evaluation of Uncertainty for the Determination of Lisinopril Tablets and Content Uniformity by HPLC XIE Qiong-yu （Shantou Institute for Drug Control ，Guangdong Shantou 515041，China ） ABSTRACT OBJECTIVE ：To establish a method for the uncertainty evaluation for the determination of Lisinopril tablets and content uniformity by HPLC. METHODS ：HPLC was adopted for the determination of the content and content uniformity of Lisino- pril tablets and mathematical model was established for the evaluation of uncertainty to identify influential factors of uncertainty and evaluate the uncertainty factors. RESULTS ：The expanded uncertainty for determination of content and content uniformity of Lisino- pril tablets with two specifications were 0.4％，0.5％and 1.5％，2.5％，respectively （P ＝95％）. CONCLUSIONS ：The method is suitable for the uncertainty evaluation of HPLC determination of content and content uniformity of Lisinopril tablets. KEY WORDS Lisinopril tablets ；HPLC ；Content ；Content uniformity ；Uncertainty ；Evaluation 在实验工作中，报告测量结果不仅要给出测定的量值是 1 材料 多少，还应给出以数量表示的该值的分散程度，它是测量质量 LC-20A HPLC 仪，包括Prominence SPD-M20A PDA 检测 的指标，用于判断该测定值的可靠程度。过去习惯用误差、准 器及LCsolution 工作站等（日本岛津公司）；XS205DU 电子天 确度概念来描述测量的准确程度，从1995年开始国际上正式 平（瑞士梅特勒-托利多公司，d ＝0.01mg ）。 使用不确定度来表达测量结果的分散程度。赖诺普利片为 赖诺普利对照品（中国食品药品检定研究院提供，批号： [1] 《中国药典》2010年版（二部）新增补的品种 ，其