注射用氨苄西林钠舒巴坦钠无菌检查方法学研究.pdfVIP

旦型g型璺望垫堕鱼垣璺璺兰Q堕：型：!堡垒兰 4 配基o．994mg·g。1)，每份约0．15g，分别精密加 率。结果见表4。 5 3 入上述对照品贮备液(含华蟾酥毒基0．099g· 样品含量测定 7 L～，脂蟾毒配基o．104g·L一)1．5mL，按供试品 按含量测定方法测定lO批样品的含量，结果见 溶液制备方法制备及上述色谱条件测定，计算回收 表5。 表4．1 华蟾酥毒基回收率试验结果 4 讨论 选择超声提取40min。 4．1 本品气相及薄层色谱鉴别不受样品中其他药 4．3 含量测定中流动相采用乙腈一0．5％磷酸二 味的干扰，专属性强，可作为本品定性鉴别。 氢钾溶液(52：48)时华蟾酥毒基峰、脂蟾毒配基峰 4．2 本实验对提取溶剂及提取时间进行优化试 能达到基线分离，效果比其它比例好。 验，结果显示，用甲醇提取优于50％甲醇和乙醇，加 参考文献 热回流提取与超声提取比较，结果无明显差异，因此 『1]《中国药典》2005年版一部，北京化学工』k出版社．265． 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠无菌检查方法学研究 潘 强，赵晓东，傅 蓉(辽宁省食品药品检验所，沈阳110023) 摘要 目的：建立注射用氨苄西林钠舒巴坦钠的无菌检查方法。方法：按《中国药典》2005年版二部(附录ⅪH)(以下简称 了无菌检查方法。结果：样品管无茵生长，六珠阳性对照茵生长良好。结论：采用方法验证试验进行注射用氨苄西林钠舒巴 坦钠无菌检查，保证无茵检查方法的有效性。 关键词：注射用氨苄西林钠舒巴坦钠；元茵检查法(薄膜过滤法)；方法验证 中图分类号：921．2 文献标识码：A 文章编号：1009—3656(2008)一3—267—3 作者简介：潘强，男，主任药师。学科及研究方向：抗生素药品检验、微生物限度及无菌检查。联系电话：024 史垦药昌拯蕉!塑!生筮!鲞筮!塑268 Stllmeson of Sodi啪andSlllbactamSodi哪for SteriU够TestCompo衄dAmpicimn I哪ec- tiOn P{m Qiallg，Zhaoxiao—dong，FuRong(￡沁血，lgP，D”i，lc矧胁f础船扣rD“孵口以F00dc0眦rof，sk，u缸ng110023) test for Abst趣ct method Sodi啪∞dSIIlb帅t锄S0di岫for Memods：1ktest objective：AsteIility comp吼mdAmpiciuin Injecti∞w聃∞t舢8hd 础0d懈谢ed to恤metllodinvol啪eⅡ，CllinesePh啪lacopoeia out∞cording Editi∞2005．Byc姗Ilgp08itive volum∞肌d in t鹄t8were estabHshed validationtests tllem吐hod addillgpeIlicilliI珊弛seqIlencesterilitytest，tllesterility Ik湖ts：ne we糟engaged，锄d showtllatdUof conhDl c∞hDl evidence me血0dcomd tub皓reveal铲口wtll G叫Id吲∞：The si】【gb面璐positive ofⅡdcIo叫g“sm趴d凼egiv∞no 0f孕uwth beusedfor ofthis