浅谈中药质量标准的修订工作.pdfVIP

坠!g警!!!!：尘!!竺!!!!翌竺：：!坚竖!：i 用于制备注射用减毒活疫苗的动物应为清洁级或清 尽管我国病毒性疫苗质量标准与国外标准基本 洁级以上的动物。通过对病毒类制品生产全过程的 一致，但由于病毒类生物制品成分比较复杂，单纯的 规范管理，减少生产过程中的随意性．使得产品质量 质量标准并不能完全反映出一个产品的质量。生产 的稳定性大大提高。 过程的管理、各个工艺环节的监控、生产环境及设 尽管我国病毒性疫苗的质量标准总体有了很大 施、使用的各种原材料的质量控制、人员素质等都会 提高，但仍存在以下问题： 影响到产品的质量。因此，国内生产企业还应不断加 1．新产品开发相对滞后 强生产的硬件和软件管理，提高产品的整体质量。与 通过比较可以看出，我国病毒类制品在新产品 此同时，还应不断地完善已有产品的生产工艺，尽量 开发上与国外存在一定差距，特别是纯化产品相对 减少非有效成分的加入。目前美国市场上使用的流 滞后。例如国外已广泛使用的甲型肝炎灭活疫苗，在 感疫苗均为无防腐剂疫苗。这说明，即使一个成熟的 我国刚刚获得国家批准尚未纳入药典三部。《欧洲药 产品，仍需不断地完善，在保证有效的前提下，最大 典》2003年版就已收载了流感亚单位疫苗，而国内 限度地提高产品的安全性。 尚无生产企业获得批准。纯化疫苗和组分疫苗是当 目前我国有病毒类疫苗生产企业近30家，已经 前病毒类制品发展的方向，与传统的粗制病毒类疫 成为世界上病毒性疫苗生产企业和制品种类最多、 苗相比，制品的安全性大大提高，质量更加可控，而 产量最大的国家。接种病毒性疫苗是预防病毒感染 且质量稳定可靠，易于保存和运输。因此，一方面，国 疾病的最有效的方法。因此，国内的病毒类疫苗生产 内生产企业应下大力气开展新型疫苗的研制，取代 企业不应满足于现状，还需不断努力，缩小与国外病 已有的制品，另一方面，在制定产品安全性指标上应 毒类疫苗产品质量的差距，生产出更加安全有效的 从严控制，从质量标准上淘汰落后产品。 制品，以满足我国广大人民群众防病的需要。 2．检测方法需进一步完善 参考文献 与国外标准相比，应进一步改进或完善质控方 [1]《中国药典》-：部2005年版 [2]WHO生物制品规程TRSNo．848，1994 法，深入进行方法学研究。例如，应建立简便，快捷的 No．840，1994 [3]WHO生物制品规程TRS 方法进行狂犬病疫苗的鉴别试验；宿主细胞DNA [4]《欧洲药典》一部2005年版 残留量的测定不仅限于对传代细胞制备的疫苗，原 No．786。1989 [5]WHO生物制品规程TRS No．889．1999 代细胞制备的疫苗也应建立有效的方法进行宿主细 [6]WHO生物制品规程TRS No．814，1991 胞DNA残留量的测定。检定方法是质量控制的基 [7]WHO生物制品规程TRS