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GMP 文件的编制管理 李昌泰 西安杨森制药有限公司 概 述 质量保证，GMP 和质量控制的概念是质量管理的三个互有联系的方面。 GMP 是质量保证的一部分； 质量控制是GMP的一部分。 良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部分，应涉及GMP的各个方面。 文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。 文 件 管 理 文件管理的目的 文件管理的意义 文件编制与管理的责任 文件编制的时间要求 文件管理的一般要求 文件的类型 文件的编制与管理过程 实例介绍 文 件 管 理 的 目 的 界定管理系统 减少语言传递可能发生的错误 保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指令并遵照执行 对有缺陷或有疑由缺陷产品的历史进行追踪 文 件 管 理 的 意 义 明确管理和工作职责 对员工进行培训的教材 保证按书面文件规定进行运转 监督检查和管理的基本依据 真实反映执行情况 便于追踪调查 接受GMP检查或认证和质量审计的必要支持 文 件 管 理 的 意 义 保证 GMP 的执行 有 章 可 循 照 章 办 事 有 案 可 查 文件编制与管理的责任 文件的设计和使用取决于生产者 所有工作人员均应了解对他们至关重要的GMP原则，并都需经过初级及连续的培训 所有工作人员均负有及时、准确地执行书面文件的责任 生产部门和质量管理部门的负责人在文件管理方面负有共同的主要责任 生产和质量部门的主要责任 指定合适的人员起草相关文件 对已起草（修订）的文件进行审定 组织培训，注重培训效果 文件执行有效性的监督检查 记录的分析与评价 变更控制 质量部（QA/QC）的职责 公司设有直接向总裁报告的独立于生产部门之外的质量部（QA/QC），明确职责与授权。 质量部的主要职责是建立、健全确保产品质量的过程、方法、程序，并不断持续改进使之完善。 质量部下设两个处： ? 质量检验处 ? 质量保证处 质量保证处（QA）的主要职责（一） 贯彻执行GMP规范，监督检查GMP的执行情况 组织实施GMP培训 组织起草和完善生产管理和质量管理文件、程序文件，并监督检查执行情况 组织内部自检，并监督检查改进措施和落实情况 协调组织验证工作 质量保证处（QA）的主要职责（二） 实施对生产全过程的监督检查及偏差处理 负责审核批生产记录，并进行评价 组织对供户的质量审计 负责处理关于质量问题的投诉，参与产品质量的 改进工作，从GMP 的角度监督新产品、新技术的引进 质量检验处（QC）的主要职责 质量检验处由化学检验室、包装材料检验室、微生物检验室等组成。 制定原辅料、包装材料、中间产品、半成品、成品等质量标准，并按标准进行检验和判断合格与否，保证不合格不释放，同时严格控制三 个环节。 进公司的原辅料、包装材料控制环节 对于出现的任何与质量标准不符的极小偏差情况，严格按照规定的程序，在采取必要的保证措施或进行预处理后，方能同意使用。 制定有复验周期和重新申请检验程序。对库房物料每月进行一次检查，如果有接近一月到期者，通知库房作二次抽检。 产品制造过程控制环节 除按规定程序由过程控制（IPC）人员定时进行抽样检验外，所有生产的中间体、半成品须经QC 检验合格贴上绿标签后，方能流入下一道工序。 在每一批号产品开始压片、灌装胶囊或成品包装前，由QA 人员进行首检，确认材料、产品、压印批号和使用期限无误后才能开始生产。 出公司产品控制环节 经审核批生产记录符合要求，产品检验结果符合质量标准后，由质量部经理签发产品质量证书，并通过计算机网络系统释放后，成品方可出厂。 制定产品稳定性监测计划，进行产品稳定性监测，并汇总分析监测结果。 对生产环境进行监测。 对水系统进行监测。 对通过检验获得的信息和数据进行评定、分析，为质量保证提供依据，进而发现产品质量问题所在，以便采取有效措施避免再次发生。 文件编制的时间要求 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前 引进新处方或新方法前 处方或方法有重大变更时 验证前和验证后 组织机构职能变动时 文件编制质量改进时 使用中发现问题时 接受GMP检查认证或质量审计后 文 件 管 理 的 一 般 要 求 应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管制度 使用的文件应为批准的现行版本 文件的制定、审核和批准责任应明确 各类文件应有便于识别文本、类别的系统编码和日期 文件使用的语言应确切、易懂 文件的标题应能清除地说明文件的性质 文 件 管 理 的 一 般 要 求 文件应定期审查修订 留有填写数据的足够空间 记录应客观、真实、清晰、易保存 记录修改后应能看清原来的记录，并签名 不使用的栏目应“/”