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保健食品研发选题思路和配方依据及功能评价 中国中医科学院西苑医院 葛文津 保健食品定义： 保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。 保健食品基本特性 保健食品基本特性： 安全性： 对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。 功能性： 对特定人群具有一定的调节作用，与药品的严格区分是不能治疗疾病，不能取代药物的治疗作用。 保健食品基本特性 保健食品研发报告 保健食品研发报告是主要体现产品研发思路的科学性和合理性，保健功能与配方筛选的原料功效、配伍与用量有效及安全性依据；剂型选择的合理性，工艺优化及中试生产的可行性；本产品的特点与优势；以及预期效果等四个部分。 一、产品研发思路的合理性 1．预期达到的保健功能和科学水平 2．国内外适宜人群的状况、市场需求情况的调查分析 3．国内外同类产品或相似产品的调查分析，本研发产品具备特点与优势。 产品研发思路的合理性 1．预期达到的保健功能和科学水平 从中医药理论、现代医学角度及营养学等方面阐明研发思路，分析保健功能适宜人群的生理、病理特点，客观评价产品预期达到的保健功能和科学水平。 产品研发思路的合理性 2．国内外适宜人群的状况、市场需求情况的调查分析 借鉴相关的流行病学资料，对适宜人群的亚健康状况如发病率、性别、年龄、职业等特点和国内外市场需求情况进行调查分析以明确研发目的。 产品研发思路的合理性 3．国内外同类产品或相似产品的调查分析 全面检索相关资料客观分析同类或相似产品的基本状况，体现本产品具备的配方资源、工艺、剂型等方面的特点与优势。 二、保健功能与配方 1．配方的筛选 2．配方原料的确定 3．功效成分或标志性成分的确定 保健功能与配方 1．配方的筛选 根据保健食品法规要求，提供申报保健功能与配伍依据、生产企业特点、资源优势等方面综合筛选。 举例：葡萄籽提取物、越橘提取物、叶黄素、牛磺酸、海狗油。 审评配方建议不批准的原因 （1）配方不合理或缺乏科学依据 ·配方原料配伍不合理 ·配方原料与申报功能不符 ·配方缺乏科学依据，具有申报功能的依据不足 ·配方为国家已批准的中成药或受保护的中药处方 ·配方原料个数不符合卫法监发[2002]51号文件的有关规定 （2）配方原料可能存在安全性问题 ·配方含有不是“可用于保健食品的原料”的原料 ·配方含有保健食品禁用的原料及国家保护的野生动植物原料 ·原料质量不符合有关要求 ·防腐剂、色素等有限量规定的原料其用量超过相应的标准 ·每日食用量过大，不符合营养素补充剂的有关规定或长期食用安全性难以保证。 保健功能与配方 2．配方原料的确定 要求所选原料与保健功能应相符，原料来源真实，质量可控，用量安全有效，配伍合理并根据原料特点从中医学、现代医学、营养学等方面提供充分的与配方、配伍与用量的科学依据和相关的科学文献资料。 1、配方形式 ①列全配方中所有原、辅料： 根据申报的保健功能，按照原、辅料的功效作用主次关系顺序列出全部原料、辅料的名称及用量。 保健食品的原料主要包括： 普通食品、既是食品又是药品的物品（见51号文件附件1）、可用于保健食品的物品（见51号文件附件2）、维生素和矿物质、真菌类、益生菌类、甲壳素、花粉、藻类、动物性原料（包括胎盘、骨等）等（见”关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行)》等8个相关规定的通告”)。 ②规范原、辅料名称： 原、辅料名称应使用规范的标准名称，原料还应注明不同的炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等），如“何首乌”应注明是“生何首乌”还是“制何首乌”。 申报单位是自行提取的配方原料，可用原药材的名称表示，如“人参”、“茯苓”、“山楂”。 使用以提取物为原料的，名称应以“XXX提取物”表示，如“人参提取物”，提取物达到一定含量如“大豆提取物”中大豆异黄酮含量≥40%可称为“大豆异黄酮”， ≤20%称为“大豆提取物”，提取物应提供品种（如红景天需提供品种鉴定报告）、来源、质量标准（提取物列入企标附录B）、制备工艺和生产厂家资质证明等相关资料。 ③正确表示配方用量： 原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如：以制成1000粒、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量，不得以百分比表示。并标明制剂单位的重量。