中药安全及其标准物质研究.pdfVIP

TradJtionnIaⅡdHerb日1 ·1441· 中革焉Chinese Drug‘第38卷第10期2007年10月。 ·专论· 中药安全及其标准物质研究 全灿“2，戴新华1，徐蓓1，列军1，李红梅1 75124) (1．中国计量科学研究院，北京100013；2．瑞典乌普萨拉大学生物医学中心．乌普萨拉SE 摘要：中药长期以来在防病治病和养生保健等方面发挥了巨大的作用。中药安全分内源性和外源性两方面，内源 性是中药本身古有的一些有毒有害化学成分，因为过量使用或者误用中药而产生I外源性有毒有害成分是指段有 严格执行GMP标准，在中药生产过程中园药材污染、掺假、缺乏标准化、制备失误、剂量以及标签等因素造成的。重 点论述与中药安全密切相关的问题，包括中药有毒有害成分、重金属污染、微生物污染、农药残留污染以及中药掺 假等，在此基础上。总结了欧洲和美国在制定中药及膳食补充热标准化的政策以及中药标准品研制方面的最薪进 展，为我国相关方面的研究工作提供借鉴。 关键词：中药I安全性问题}营养补充剂}标准物质 中国分类号：R284 文献标识码：A 文章编号：0253—2670(2007)10—1441一05 issuesofChinesemateriamedicaanditsreferencematerialresearch Safety QUANCanl～，DAIXin—hual，XUBeil，LIU Junl，LIHong—meil (1．NationalInstituteof 100013-Chinal2．BiomedicalCenter， MetrologyP．R．Chma，Beijing SE75124，Sweden) UppsalaUniversity。UppsMa msteria materials words：Chinese issue；nutrition Key medica}safety supplement；reference 中药是广义的概念，包括传统中药、民间药(草 超标、农药残留、中药标签等同题o““。因此对中药 药)和民族药，除极少数(如铅丹等)为人工合成药 有效性的评估有别于化学药，目前欧洲、美国以及澳 外，绝大多数均是在自然界中发现并可直接供药用 大利亚等发达国家对中药的质量和安全性评估主要 的植物、动物或矿物，且基本不改变其药理化学属性 是基于风险评估而不是有效性评估的方式，即主要 的天然药物“。]。中药在防病治病和养生保健等方面 检测中药中的有毒、有害物质。 发挥了巨大的作用，主要适用于慢性疾病如哮喘、高 本文将结合笔者的研究，重点论述了与中药安 血压等，疗程较长，且以减轻症状为主，对化学药有 全密切相关的问题，包括中药有毒、有害成分，重金 效的大多数病证仍有较好疗效，对一些化学药疗效 属污染，微生物污染以及农药残留污染等，在此基础 不佳的病证也有可靠疗效或在使用化学药的基础上 上，总结了欧洲和美国在制定中药及膳食补充剂标 加用中药产生可靠疗效o“]。 准化的政策以及中药标准品研制方面的最新进展， 目前全球的植物药(中药材)市场主要有3个代 为我国相关方面的