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仿制药和专利药临床疗效差异的技术思考,仿制药临床试验,仿制药需要临床试验吗,中药仿制药临床试验,仿制药临床,仿制药临床试验时间,仿制药需要临床吗,仿制药,印度仿制药,仿制药质量一致性评价
Chinese Journal of New Drugs 20 12 ,21 (6)
· ·
重大新药创制专项巡礼
仿制药和专利药临床疗效差异的技术思考
,
胡 欣 金鹏飞
( , 100730)
卫生部北京医院药学部 北京
[ ] 。 、 、 、
摘要 文章旨在从技术角度思考仿制药和专利药的疗效差异 从原料药 制剂 质量标准 人体生物
等效性试验等方面分析了造成疗效差异的可能原因, , 。
并针对可能的原因 有针对性地提出了技术建议 原料
、 、 、 ,
药 制剂 质量标准 人体生物等效性试验等各个方面都可能造成仿制药和专利药的疗效差异 都有需提高和
完善之处。
[ ] ; ; ;
关键词 仿制药 专利药 疗效差异 技术思考
[ ]R95 [ ]C [ ]1003 - 3734 (20 12)06 - 060 1 - 04
中图分类号 文献标志码 文章编号
Technical discussion on the curative effect differences between
generic drugs and proprietary drugs
HU Xin ,JIN Peng-fei
(Dep artment of Pharmacy ,Beij ing Hosp ital ,Ministry of Public Health ,Beij ing 100730 ,China)
[Abstract] In this article ,we discussed the possible technical factors of curative effect differences between
generic drugs and proprietary drugs. Possible technical factors of bulk drugs ,pharmaceutical preparations ,quality
specifications and bioequivalence test were analyzed. Some technical suggestions were offered accordingly. The cur-
ative effect differences could be caused by bulk drugs ,pharmaceutical preparations ,quality specifications and bio-
equivalence tests ,and all those should be upgraded.
[Key words] generic drug ;proprietary drug ;curative effect difference ;technical discussion
, , , GMP ,
目前 中国是个药品仿制大国 中国本土企业生 核 生产过程又都在 车间进行 出厂后的检验
97 % 。 《
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