兽用生物制品企业GMP管理的创新思考.pdfVIP

经营管理 年第 卷第 期 2008 25 3 G 兽用生物制品 或称兽医生物制品 是指是用微生物、微生物代谢 ( ) 产物、原虫、动物血液或组织等,经加工制成,作为预防、治疗、诊断特定 传染病或其它有关疾病的免疫制剂。 兽M 作为动物疾病预防控制的一种特殊的兽药,兽用生物制品在畜牧 业的发展中发挥着越来越重要的作用。但由于其本身的特性和生物安 ■ 全防护方面的重要性,对它的生产质量管理一直是国家和企业高度关 P 宋 注、重点监控的重要内容。可以说兽用生物制品从研制开发、生产再到 立 用 荣 产品的应用,甚至可以延伸到应用之后的一定时期,都存在着产品质 1 2 2 ( , 量和生物安全方面的因素与风险。故加强行业监管,提高产品质量,确 1 中. 保生物安全是兽用生物制品生产质量管理区别于其它产品生产质量 中 管 农. 国 管理的主要特点之一。 生 威 农 业 特 科 理 生 学 物 技 科 兽药 是兽药生产和质量管理的基 在“重硬件,轻软件;重产品,轻管理;重形 物 技 术 GMP 出 本准则。兽药 实施的目的就是对兽药生 式,轻效果”错误看法,认为只要建立了质量 GMP 股 版 的 份 社 产的全过程进行质量控制,以保证生产的兽 管理体系并经过了认证,产品质量就得到了 有 , 药质量是合格、优良的。因此,建立实用、有 保证,而兽药 认证仅仅是走形式。企业 GMP 制 限 北 效的 管理体系,加强兽药 管理对兽 并没有在实际中改变原有的生产经营理念 公 京 GMP GMP 司 1 用生物制品企业通过 认证与具体实施 和管理模式,也没有严格按照兽药 管理 GMP GMP 创 , 兰 0 生产质量管理具有举