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维普资讯 对制药用水系统设计的优化与改进 孔 敏 (浙江省天正设计工程有限公司，浙江杭州 310012) 目的：通过改进 以往的制备制药用水系统，提升制药用水的质量，并同时把制水成本降到最低。方法：采用反 渗透fRO)+混床技术改造原全离子交换 (IE)法进行药厂制药用水的制备。结果：经过两年时间的实际运行表明：水 质明显改善，产水量明显增加，IE树脂再生周期明显延长，酸碱耗量明显下降，IE树脂更换周期明显延长，制水成 本明显降低，技术改造取得 了良好的效果。由此可见，采用反渗透 (R0)+混床技术改造原全离子交换 (IE)法进行药 厂制药用水的制备可以明显增加产水量，改善水质；制水成本明显降低。 制药用水；优化；改进；反渗透 (R0)；离子交换 (IE) 中图分类号：TQ460．8 文献标识码：A 文章编号：1008—455X(2007)05—0026—04 ImprovementandOptimizationforDesignofM edicallyUsedW aterSystem KongM in (ZhejiangTianZhengDesignEngineeringCo．，LtdHangzhou，310012) Abstract：objective：throughtheimprovementofoldmedicallyusedwatersystem，thequalityofthewaterwasenhancedandthecostof preparingthewaterwasdecreased．Method：themethodofRO+IEwasusedtopreparethewaterusedinpharmaceuticalfactory．Result： Ithasbeenshowninthepracticaloperationfor2yearsthatthequaliyt ofthewaterwasimproved，theoutputofwaterincreased，theresin resultedfrom IEhadalongregenerationperiod．bothoftheconsumptionofacidandcalcium andthecostofpreparingthewaterwere decreased．Theevidenteffectshavebeenobtainedwiththetechnicalreofmr ． Keywords：medicallyusedwater；optimization；improvement；RO；IE 1 前言 义为：蒸馏所得的水。《中国药典 》(2000年版)纯 《中国药典》按制药用水使用的范围将其分为3 化水的质量标准项 目包括酸碱度、氯化物、硫酸盐、 种：纯化水、注射用水和灭菌注射用水。将以往药 钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化 典定义的蒸馏水改称为纯化水，定义也更精确：为 物、不挥发物、重金属，共 11项。其中，硝酸盐与 原水f符合中华人民共和国国家标准GB5749．85生 亚硝酸盐首次分别建立了检测方法。对注射用水细 活饮用水卫生标准的 自来水或深井水)经蒸馏法、 菌内毒素限量也降至0．25EU／mL。各项指标要求更 离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供 高、更科学、更可控。制药用水系统必须根据制药 药用的水，不含任何附加剂，可作为配制普通药物 企业的工艺要求和设计原则，设计合理的工艺流程， 制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制； 以保证后期GMP制药用水系统验证的顺利进行。随 注