晕痛定泡腾片制备工艺研究.pdfVIP

国睚|霞—国同 2012年1月第10卷 第1期 · 实验研究 ·63 晕痛定泡腾片制备工艺研究 刘绪林 (郑州人民医院，河南郑州450003) 【摘要】目的 研究了晕痛定泡腾片的工艺制备过程，确定最佳成型工艺。方法 采用正交试验，对晕痛定泡腾片成型工艺进行考察，并以 外观、休止角、口感和崩解时限为指标综合评价，以总评分确定成型工艺条件。结果 确定每 1个处方填充剂 (柠檬酸：碳酸氢钠：乳糖) 最佳配比为O．85：1：1．15，主药与填料配比为 1：1．5，加 1．5％硬脂酸镁做润滑剂。结论 本试验采用的工艺和成型方法适合于晕痛定 泡腾片的制备。 【关键词】晕痛定泡腾片；休止角；崩解时限；正交试验 中图分类号：R282．710．2 文献标识码：B 文章编号：1671-8194 (2012)01-0063-02 晕痛定胶囊为转正标准收载品种，现将胶囊改为泡腾片。本品由 表2 因素水平表 蜜环和川芎组成 1。其功能主治为镇静，止痛。用于偏头痛，神经官 能症，对高血压、脑血管病等头痛及头 (眩)晕也有一定疗效。原标 准中挥发油提取加水量、浸泡时间、馏出液量、药渣加水量、煎煮时 间等均有明确参数，故我们仅依据原工艺参数对其进行了验证试验， 重点对成型工艺进行了详细研究。本文在工艺无质的改变情况下，采 注：主药与辅料比例为1：1时片重为0．8g，主药与辅料比例为1 用正交试验法对其成型工艺条件进行了细化研究，完善了制备工艺。 1．25时片重为0．9g，主药与辅料比例为1：1．5时片重为1．Og。 1材料、试剂与仪器 蜜环和川芎等均购自安徽亳州药业公司 。柠檬酸、碳酸氢钠、乳 入硬脂酸镁，测定颗粒休止角，压片，即得。 糖、甜菊素、羧甲淀粉钠和硬脂酸均符合中国药典规定的辅料，水为 2．2_3正交试验结果与分析：试验结果见表3。 纯化水，乙醇为化学纯 (天津市科密欧化学试剂开发公司)。 表3 正交试验结果表 2方法与结果 2．1提取工艺的研究 按5倍处方量称取川芎药材4．0kg，共称三份，分别加10倍量水， 浸泡lh，水蒸汽蒸馏，收集20L馏出液，静置48h，分离挥发油，读取 挥发油量，用无水乙醇稀释后备用；蒸馏母液滤过，滤液备用；三份 川芎药渣，分别加8倍量水，煎煮2h，合并两次滤液，减压浓缩成稠 膏，60～70C烘干，粉碎成细粉，计算干膏收率。三份细粉混合均匀 备用。数据结果见表1。 表1 川芎工艺考察试验结果 2．2．4多指标综合评价方法：①休止角o：取混合均匀颗粒置于漏斗 中，使其自由落至于一水平面上形成一底部半径为r的圆盘形堆集体， 由上述结果可知，5个处方挥发油的得量为9．46mL，川芎药材提 测定堆集体的高度H。tg0=H／r。②外观：分为粗糙、较光洁、光洁 取干膏收率为24．97％。 三级，评价值依次为0．1、0．2、O_3，越大越好。③口感：分为差、一 2．2辅料量及片重的研究 般、好三级，评价值依次为0．1、0．2、0．3，越大越好。④崩解时限： 2．2．1因素水平的确定：参照泡腾片制备的技术要求，我们采用生产 照 《中国药典》2000年版一部附录XIIA崩解时限泡腾片检查法测定。 中易操作的非水制粒，然后压片进行成型。我们采用L9(34)设计试 崩解时间按≤5min、~4min、~3min分为三级，评价值依次为0。1、 验 】，以柠檬酸、碳酸氢钠、乳糖三者之间的比例 (A因素)、主药 0．2、0-3，越大越好。⑤评价：权衡各指标对成型性的贡献 (口感和 与辅料比例 (B因素)、润滑剂的用量 (C因素)为指标进行比较，因 崩解时限各取0．3，休止角和外观