水针剂生产线安装的技术要点.pdfVIP

维普资讯 ·18 · 医药工程设计杂志 PharmaceuticalEngineeringDesign2005，26(2) 开停车，需要在机旁控制柜进行手动操作，值班室内 装置切除，主机平稳进入正常运行状态。操作人员 一 般设有 自动巡检显示数据的微机 ，不过没有 图形 退出启动程序后 ，没有操作权限的人员不能对微机 显示界面 。 键人指令，只能调阅不同的图形界面。 6．1．2 机旁控制柜一般都是小屏幕的液晶显示屏， 6．4．2 在停机或运行状态，后冷却器出口压力可以 需要的数据 尚需往出调 ，感觉不直观不太方便。 在 ()．13—0．25MPa(G)之间任意修改，当然压力 的 6．2 买方的要求 升高，只有在系统能力足够有余的前提下才能实现 机旁控制柜即主控微机具有的功能 ，在操作值 恒压 自控供气 。 班室微机上都要能实现 ，操作值班室微机上要具有 7 结束语 人机对话功能的图形显示界面。 7．1 还有若干问题如：润滑油的恒温 自控 ，环保除 6．3 DCS系统 油雾器的应用 ，主油泵的双 向自动切换 ，环保噪声的 要满足买方的要求 ，就需要采用 DCS系统即集 控制实践，制造商试车 台实测性能 曲线在用户现场 中管理分散控制系统 ，常规采用的PLC系统称为集 的重现和确认等问题 ，将在后续文章中探讨。 中管理集中控制系统。 7．2 希望本文能对同行提供一些借鉴和帮助；更希 6．4 使用情况 望国内的制造商能够大步赶上来，从感情上讲愿意 6．4．1 在启动机组时，有操作权 限的操作人员，键 选用国产的机组 ，不过市场经济是只讲优胜劣汰而 人密码后 ，用 鼠标点击启动钮，DCS系统就进入启 不讲感情的。 动 自检程序，如果各项监测满足启动条件，60秒时 收稿 日期 ：200411—12 主电机上电，80秒时主电机星点闭合 ，液态软启动 水针剂生产线安装的技术要点 杭州市设备安装有限公司(310006) 陶旭东 秦海峰 摘要 主要从安装角度对水针剂生产线安装的技术要点作了详细的论述。 关键词 水针剂生产线 安装 原材料选用 GMP要求 1 前言 践说明奥 氏体结构 的不锈钢 AIS1316I(德 国工业 药品是关系民众安危 的特殊商品，为 了保证用 标准 1．4404／1．4435；日本工业标准 JIS)是水针剂 药安全有效，确保药品质量，制药厂的硬件及软件系 工程最合适的材料 ，因为 316I不锈钢材质无论是 统必须执行 GMP要求。影响药 品质量有多种 因 对从所传输介质的中立性，还是从耐腐蚀性 以及焊 素 ，如生产设备、生产线的安装 ，生产环境检测手段， 接性能上来评断 ，加之低的碳含量 ，可使介质的性能 人员组织和管理等，其生产设备及生产线的安装是 保持安全 。普通不锈钢 (1Crl8Ni9Ti)因会 与氯离 保证药品质量的最根本的条件 ，直接影响药 品的质 子产生腐蚀而受到限制使用。密封件非金属材料宜 量 ，水针剂是直接注入到人体的血液中，其产品质量 采用聚四氟乙烯、硅橡胶 、聚砜或聚丙烯等材料，这 更是生死攸关 问题 ，本文从安装角度浅谈水针剂生 往往是安装过程中容易忽视的地方 ，一旦出现一个 产线如何符合 国家 GMP要求和世界卫生组织 不符合洁净要求 的密封件，将导致