影响中药注射剂质量安全的潜在因素与对策.pdf

治 法 方 药 影响中药注射剂质量安全的潜在因素与对策 邵家德 （南京中医药大学附属医院 ，江苏南京 210029 ） 摘 要 近年来中药注射剂不良反应频现 。 影响中药注射剂质量安全的潜在因素有 ：中药的采收、加工 、炮制过程处 理不当 ，非药用部分未除净 ；成分不完全明了 ，附加剂使用不当 ，药理作用不清 ；处方与剂型选择不当 ；中药注射剂滥用或 使用不当 。倘若对中药成分与血液的相容性 、理化反应 、代谢过程等不清楚 ，就不应该制成注射液 。在使用中药注射剂时 ， 应严格按产品说明书要求选用溶媒稀释并及时用完 ，不与他药混合使用 。 关键词 中药注射剂 不良反应 潜在因素 中图分类号 文献标识码 文章编号 （ ） R965.3 A 1672-397X 2011 09-0071-03 近 年来 ，中药注射剂不良反应频现 ，引 发社会 取 ，是否堆 积 过 夜 ？ 药材贮藏 过程中有无虫 蛀 霉烂 信任危机 。 那么 ，可能影响中药注射剂质量安全的 变质 ？ 一些药材如 怀牛膝 等有无用硫磺熏 过 ？ 目前 潜在因素究竟有哪些呢 ？ 除了生产工艺 、制剂辅料 、 炮制中药所用辅料如 市售 黄 酒 、 食 用 醋 内添 加 苯 质量标准 、药理毒理研究及临床试验外 ，还必须从 甲酸钠等 防腐剂以及 食盐 加 碘 等 ， 经 这些辅料 炮 源头———作为原料的中药材谈起 。 制的中药 饮片 作为原料会否 残留添 加剂 而 进入 注 1 中药的采收、加工 、炮制过程处理不当 ，非药用部 射液 ？ 分不除净 ，影响质量安全 在 20 世纪 70 年代 初 期 ，笔者所在 基层医疗单 中 药 来 源 广 泛 ，包 括 了 植 物 、动 物 、矿 物 及 加 位依靠简陋设备 制成了多种中药的 肌肉 注射剂 ，每 工复制品等 。 目前制成中药注射剂的药材 除生物 制成一 个 新品种 ，没 有 条件做 动物 实 验 ，直接 在自 制品外 ， 以植物类居多 。 植物在大自然环 境下生 己或其他 工作人员身 上试用 。 一 次试用时 ，某 注射 长 ，虫害或农药等污染难以避免 。 同时 ，生态环境 剂 2mL 肌 注半小 时后 ， 试验 者出现 眼结膜充血 ，咽 如土壤质地 、温湿度 、光照等对植物所含成分的种 干 舌 燥 ，继而 全 身 发热 寒战 等 异常情况 ，随即大量 类 、量 的 多 寡 与 比 例 等 影 响 甚 多 ，且 无 一 定 规 律 ， 饮水并输液 降温 ，12h 后趋于平稳 。 后检查提取精制 因此不可能像工厂流水线上的产品那样外观与内 等工艺中的 每 一 个细节 ，均未 发现 异常 ，最 后 才 了 在质量均一 。 如果中药的采收 、加工 、炮制过程处 解 到这批 药材在加工 切 制后 ，遇到阴雨天 ，未 能及 理不当 ，非药用部分不除净 ，则必然会对质量安全 时干燥 ，有过发热 （微 生物 侵袭 ）现 象 ，此 异常 反应 造成隐患 。 当属 热源反应无 疑 。 自此意识 到条件受 制 ，风险太 例如 ，鱼腥草注射液应该 是新鲜药材 蒸馏 ，若 大 ，未再继续 。 用干药材蒸馏得到的挥发油成分及其 比例 、 含量 由此可 见 ，中药材的采收 、加工 、贮藏 、炮制过 是否完全相同 ？ 采集的鲜药材在干燥过程中是否 程必须全程质量 跟踪 ， 保障投 料的中药 饮片 质量 ，