第十一章疾病防治的循证医学实践.pptVIP

治疗性证据的真实性评价 要观察研究的样本是否来自随机抽样以及研究样本具体的随机分组方法； 所纳入的研究对象的诊断证据是否可靠，有否具体的纳入及排除标准？ 试验开始时，组间的基线状况是否一致？ 干预措施是否明确？ 是否执行了盲法？ 治疗性证据的真实性评价 研究对象除接受试验措施之外，是否存在同时接受了其它治疗措施？ 试验观察的中间指标和终末指标是什么？ 入组试验研究对象的总例数，在最终试验的证据中是否完全？ 分析证据的统计学方法是否正确和合理？是否作了统计学精确性分析？ 治疗性证据的重要性评价 真正阴性的结果 真实的尚有争议的结果（证据） 真实有效的治疗证据 临床治疗的效果究竟有多大？ 治疗证据的效果之准确度如何？ 审慎地评价中间指标及实验指标的意义 治疗性系统评价证据的真实性评价 是否源于原始随机对照试验的研究证据？ 对原始证据的检索方法与范围是否合理与完全？ 纳入SR的单个RCT的病人资料，是否在SR中反映完全？ 治疗性系统评价证据的重要性评价 评价标准同单个RCT证据重要性评价一样，都应有定性定量指标如RRR、ARR、NNT、NNH等，此外还有SR中常用的OR及95%CI等。通过这些指标结合临床具体情况，以判断SR提供证据的重要性。 治疗性系统评价证据的实用性评价 评价标准同单个RCT证据实用性评价一样。 七、盲法的应用 单盲（single blind） 研究对象不知分组情况 双盲（double blind） 研究对象、研究者不知分组情况 三盲（triple blind） 研究对象、研究者、负责资料收集者不知分组情况 影响防治性研究结果的因素 一、可比性 含义 重要性 是防治性研究的精髓，可比性的强弱直接关系到最后结果的评价和真实性。 方法 采用严格的纳入或排除标准、配对、分层、随机分配等。 二、样本大小（机遇） 样本大小直接反映受机遇影响的程度； 但临床防治性研究常常无法在大样本病例上进行，因此应确定一个适当的样本量； 对小样本研究结果的解释，应持特别慎重的态度。 三、对照及安慰剂效应 严格的对照是指同期的，与观察组病例完全相似的对照； 历史性对照有很大的局限性，常可产生误导。 四、偏倚和机遇 五、沾染和干扰 沾染(contamination) 对照组患者意外地接受了试验组的治疗措施而导致治疗组效果相对下降的情况—负偏 。 干扰(co-intervention) 试验组患者额外地接受了与试验措施效应一致的其他处理而导致治疗效果增加的情况—正偏 。 六、依从性 含义：依从性是指纳入观察的患者按照要求进行服药、膳食管理、活动等行为的依从程度。 原因：观察期长、治疗费用高、治疗时间长、治疗方法复杂等因素常导致较低的依从性。 判定方法：经常提问：“你是否少服了1次或几次药物”；药片计数； 测定体液中药物水平；提供特别荧光染色药丸治疗，荧光物质完全从尿中排除，在光照下可显色。 改善策略：加强患者的教育和咨询、简化治疗程序、家庭协助治疗计划等。 第二节 防治性研究证据 评价的参考标准 反映处理效应和临床意义的综合性指标 ： 设:CER：对照组某结局事件发生率(control event rate) EER：试验组某结局事件发生率(experiment event rate) RRR：相对危险度的减少(relative risk reduction) RRR=(CER-EER)/CER 可用百分率表示 RBI：相对获益的增加(relative benefit increase) RRI：相对危险性的增加(relative risk increase) (2) ARR：绝对危险性降低率(absolute risk reduction) ARR=CER-EER ABI：绝对获益增加率(absolute benefit increase) ARI：绝对危险增加率(absolute risk increase) 以上两组指标意义不同： 第（1）组三个指标都只能反映不同处理组某结局事件发生率的相对增减量，不能反映临床相关危险性到底有多大、无法区分不同处理效应的具体大小；第（2）组三个指标则反映了不同处理效应的具体差值，临床意义更大。 例1：某预防性措施 EER=39% CER=50%