称重法监测在线制品分装量方法的研究.pdfVIP

·234· 生国卫生王猩堂塑§生S旦筮垒鲞筮堡翅￡丛!塑璺』塑婴!煎旦出生±趔虫曼噬塑堕篮丛g：!Q堕：y丝：!塑!：生 【技术与方法】 称重法监测在线制品分装量方法的研究 杨明 马放王华刘可欣 (长春生物制品研究所，长春 130062) 【摘要】 目的采用称重法监测在线制品分装量的方法取代原有方法，可既降低抽样损耗又避免人为误 差。方法根据每批拟分装的数量，按科学的抽样法随机抽取一定数量的内包装材料、已分装制品，使用精确的分 析天平逐一称重、分组称重；已分装制品的总重量减去内包材的重量除以该制品的比重值即为该制品的体积。结 果每个胶塞、西林瓶、已分装制品的重量差异无显著意义；各分组间的重量差异无显著意义；被检测制品的分装 量不低于标示量。结论采用分组称重的检测方法完全能取代传统的直接检测体积法，是科学的监测方法。 【关键词】分装量称重损耗 在线监测制品分装量系分装各种制品过程中必 分装边按所测重量进行相应调整。 须进行的关键一环，它是确保制品实际装量的抽出 1．2．4分装后制品的总重量减去胶塞、西林瓶的重 量不低于标签上所标明数量的方法。抽样的比例数 量除以该制品的比重值即为该制品的体积。 为每分装500支即进行一次检测。目前采用的是用 标化注射器直接抽取制品，然后目测其体积，最后废 2结果 弃的方法。该方法抽样的缺点是样本量越大损耗越 2．1称量胶塞的结果 显著；分装过程中产生泡沫的影响；废弃的制品易对 采用方差分析法对此结果的总变异、组内变异、 洁净环境造成污染；目测结果因人为因素而误差较 组间变异进行分析，其P0．05。每个胶塞及组间 大。为了克服上述诸多不足，采用称重法对其进行 的重量差异无显著意义。见表1。 监测，现将结果报告如下： 2．2称量西林瓶的结果 采用方差分析法对此结果的总变异、组内变异、 1材料和方法 组问变异进行分析，其PO．05。每个西林瓶及各 1．1材料 组间的重量差异无显著意义。见表2。 胶塞：江阴兰陵，西林瓶：宁波，电子天平：精确 2．3称量制品的结果 度O．01g，沈阳龙腾电子称重仪器有限公司，BOSCH 采用方差分析法对此结果的总变异、组内变异、 灌装线：德国。 组间变异进行分析，其P0．05。每个制品及各组 1．2方法 间的重量差异无显著意义。见表3。 2．4称量制品后计算制品体积的结果 1．2．1根据拟分装数量按√n／2+l抽样法随机抽取 胶塞、西林瓶并对其一一编号，分别对其单个称重。 将称量制品的结果减去相对应胶塞和西林瓶的 1．2．2将上述逐一称重后的样品按10个一组分别重量即是所分制品的重量，该重量除以制品的比重 称重。然后计算胶塞、西林瓶的平均重量。 值即得该制品的体积。本次分装的是注射用水，分 1．2．3按拟分装制品的重量、附加量和胶塞、西林 装量为0．5IIll加0．1nd附加量，其密度值是1∥IIll。 瓶重量之和为分装后制品的总重量，在灌装线上边 所测得的实际体积均符合其标示量。见表4。 表1称量胶塞重量的结果(g) 万方数据 生垦里生王矍堂!Q堕至S旦筮!鲞筮!翅鱼i!塑!』盟婴查煎旦丛堡!趔尘垦哑!!堕篮△磐：!堂：坠!!垒№!璺 ‘235’ 表2称量西林瓶重量的结果(g) 表3称