2010年执业药师继教培训(三).pdfVIP

课程 3：GMP 审计技术（二） 第一章 机构与人员的要求 药品是一种特殊的商品，俗话说得好，“好药治病，坏药要命”，就充分体现了这一点， 同时也体现了药品是一种高风险的商品。因此，制药生产企业要生产“好药”，就必须符合 产品质量标准和 GMP 要求。 要确保产品质量，就应该建立和维持令人满意的质量保证体系，以保证药品的正确生产 和质量控制。而要满足这些因素，首先必须有经过适当培训并有相应任职资格的人。因为： 产品质量取决于过程质量——过程质量取决于工作质量――工作质量取决于人的质量。可 见，人员在药品制造过程中是非常重要的因素。另一方面，人员可变性最大，又是一个最活 跃的因素，因此成为一个最难管理的对象。近年发生的“齐二药事件”以及“广州佰易事件” 就是由于人员的法规及 GMP 意识薄弱、专业知识不足、工作经验和技能欠缺、培训不到位等 方面造成的。 为了确保产品的质量，制药企业就必须建立符合 GMP 要求的组织机构，拥有数量足够、 训练有素的符合 GMP 要求的人员。工作人员承担药品生产的全部工作。这些人员具有相应权 限和职责，分工明确无误，有书面的程