替硝唑片溶出度测定方法研究.pdfVIP

率，5次测得的平均回收率为99．72％·RSD=0．98％。 3样品测定 精密称取20mg注射用头孢地嗪，置100ml量瓶中，加蒸馏水溶解定容。精密吸取上述辫手 含量，三个批号样品测定结果分别为99．72％，100．12％，100．65％(n：=3)。 4讨论 关于头孢地嗪含量测定方法，尚未有文献报道。本文用紫外分光度法对头孢地嚷含量进行 测定．该方法线性方程良好。说明该方法准确-可靠，做为头孢地嗪含量测定比较满意。 彗磷唑片溶螗测庭方法的研究 易 涛郑汉平(广州军区武汉总医院武汉430070) 药片剂口服后能否及时显效与其溶出度有关，而溶出度大小又受该药的理化性质、制备工艺等 因素影响。为此．我们对该药的溶出度测定方法进行了研究。 j仪器与试药 1．1 仪器：zRs一8型智能溶出试验仪(天津大学无线电厂)；UV一260紫外分光光度计‘日本 岛津)。 1．2试药：替硝唑对照品(湖北广济药业股份有限公司，纯度99．5％)，样品A(珠海产，批号 片． 2实验条件的选择 溶液中均能完全溶解，而在水中不能完全溶解，故选择盐酸溶液作为溶出度测定的溶出介质。 2．2测定波长的选择：称取替硝唑对照品适量，用水配成溶液，照分光光度法在200～400nm 的波长范围内扫描，本品在317nm处有最大吸收，而辅料在此处基本上无干扰。故选择317nm 作为测定波长。 加水稀释至刻度，摇匀，以水为空白，于317rim波长处测定吸收度。经线性回归，得回归方程：c =26．477a一0．0303．r一0．9999。 吸收度值几乎无变化。说明本品在室温24h内是稳定的。 128 量瓶中，加人适量辅料．加水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液10ml置100ml 量瓶中，加水稀释至瓤度，摇匀，在317nm处测定吸收度。同法重复3次，接回归方程计算结 0．45％。 果，求得平均回收率为100．35“，RSD 3样品测定 3，1溶出度测定：取各替硝唑片6片，照溶出度测定第一法，以经脱气处、理的盐酸溶液(o． 出百分率。率实验测试了3个厂家的替硝唑片，结果见表1。 表1不同厂家替硝唑片平均累积溶出百分率(n=6) bull分布函数，计算体外溶出参数。结果见表2。对t；。、ta和m3个参数进行方差分析．结果表 明不同厂家的样品问存在显著性差异。 寰2不同厂衷替硝唑片体外溶出参数 4讨论 4．1本文提出的方法简便、灵敏、准确。采用本法对3个厂家的替硝唑片进行溶出度测定， 45min时的溶出置均大于70％，符合中国药典标准。 速。 4·3采用本法对3个厂家的替硝唑片进行溶出度测定，45min的平均溶出量虽都大于70％， 但其中有个别片小于70％；而且通过对体外溶出参数的方差分析，发现不同厂家的各批产品 的溶出度存在显著性差异(Po．05)。因此，为提高本品质量．统一标准，在替硝唑片部颁标准 中订溶出度检查项是必要的。 参考文献 1奚念朱主编．药物动力学．上海医科大学出版社，1990：99． 2中国药典．1995年版．二部．附录17。附录16． 129