肽图分析在重组人甲状旁腺素1-34产品质量控制中的意义.pdfVIP

肽图分析在重组人甲状旁腺素1-34产品质量控制中的意义.pdf

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J,原料药的H 条件,前者杂卮 法杂质峰与主 肽图分析在重组人甲状旁腺素1-34产品质量控制中的意义 曾文珊2 杨仲元2徐康森11.中国药品生物制品检定所,北京1000502.广州市药品检验所,广东广州510160 廖海明1 肽 图谱 (peptidemapping)分析系通过蛋 白酶或 化学物质裂解蛋白质,采用适宜的分析方法鉴定蛋 白质一级结构 的完整性和准确性,它作为基因重组 药物一级结构确证及质量控制的重要组成部分[2]已 用 于许 多重 组DNA产 品的质量控制 。重组人 甲状 旁腺素1-34[recombinanthumanparathyroidhormonel- 34,简称rhPTH1-34]是 国内研制开发的国家一类新 生物制 品,主要用于治疗骨质疏松症。它用带有人 工合成rhPT1-34基 因的重组质粒转化大肠杆菌使 其高效表达融合蛋白,经发酵、分离、酶解和高度纯 化,加入适量甘露醇稳定剂冻干制成。 1U删 、 阡肝 伍 差酸序列与PI1 -Ile-Gln-Leu-M~ 口^.钠鲁廿麟 的质描 用胰奎

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