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药品水针注射液装量过程有效控制.pdf
团 (升量与测试技术)2007年第34卷第JD期
药品水针注射液装量过程有效控制
InoculationFluidLoadProcessActiveControl
Drugs
诸廷福
(三精升和药业有限公司，四川邛崃611530)
摘要：药品水针注射液装量容量指标是药品主要的考核指标之一。由于装晟标量，装置过程装量随机变动性，半成品、终端产品验证人员的
分散性、标量量具的计量确认差异，极易造成产品质量容积装量的失控以及不合格产品。本文介绍了怎样把药典的CMR计量要求．转化为企
业生产注射液装置装量过程MEMC计量确认的过程。
关键词：药品注射液装量验证；测量过程；计量确认的有效控制。
1
2005年版国家药典在药品的注射液(2～50)m1量值溯源的计量确认
产品的容积规定(见表1)。 根据国家药典表1的指标，生产企业首先完善量
表1 值溯源实验室校准验证规范，计量验证标器依照国家
药典净容量指标作定量验证。药品注射液装量标器、
注射器、量筒注射器在玻璃量具检定规程《JJGl96—
1990))没有此项目，只把量筒作为容积标器。量筒分
规定各容积指标的误差范围，量筒量入量出等级指
标，对药典净容量指标是不适应操作验证。药品生产
怎样把药典的CMR计量要求，转化为企业生产 企业必须定量在注射器，量筒刻画出药典指标，量值
溯源到国家标准。
注射液装置装量过程MEMC计量确认的过程?
(1)注射器校准指标：(照量筒检定)
确立以IS0100012测量过程控制的三道工序：
(1)量值溯源的计量确认。 以纯化水20．0。C质量指标与注射器规格容积标
(2)测量设备装置计量特陛凿麟的有效控制范围。 量刻画质量换算表，见表2《换算表值见《JJGl96—
(3)终端产品不确定度的计量验证。 1990))检定规程》。
表2
国家药典规程指标 国家计量检定规程指标 公司企业校准指标 公司企业校准不确定度指标
容积mL 质量g 容积mL 质量g 容积mL 质量g 容积mL 质量g
流动 2．15 2．144 2．15±0．032．114—2．1742．15±0．012．134—2．154 0．002 0．002
粘稠 2．25 2．244 2．25s0．03 2．214—2．2742．25±0．012．234—2．254 0．002 0．002
翻t动 5．30 5．285 5．30±O．055．235—5．3255．30±0．025．464—5．504 0．005 0．005
粘稠 5．50 5．484 5．50±0．055．434—5．5245．50s0．025．265—5．305 0．005 0．005
流动 lO．50 10．470 10．5e0．1 10．370—10．57010．5±0．0510．420—10．52O．06 0．06
粘稠 lO．70 10．670 lO．7±0．1 10．570—10．77010
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