QA在药厂环境检测方面应知应会.pdf

ij211212lIliiI·i}!；i；雨：：t并。。。。。。 企业管理 Q Zk① A在药厂环境检测方面应知应2写 玄明 (哈药集团生物工程有限公司 黑龙江哈尔滨 1 50025) 摘要：目的：了解QA在药厂环境检测中的职责与作用。方法：环境监测能够及时准确地反映药品生产环境的质量现状和趋势，根据药品 生产质量管理规范(GMP)对药品生产环境的规定，通过分析环境检测过程中QA在保证检测数据准确性，精确性前提下，对实验进行的质量 控制，阐述QA在环境检测方面应采取的合理措施和评价方法。结果：药厂的环境检测工作是药品安全生产的前提，QA应全面掌握检测过程 中的理论知识和技术手段。结论：QA应对药厂环境检测方面是保证药厂正常生产所必须的。 关键词：QA 环境检测 控制因素 6．92 34-01 中图分类号：TU27 文献标识码：A 文章编号：1672--3791(2015)03(b)一01 药厂环境一般包括厂区内、周边环境 过获得的标准溶液反应值绘制校准曲线， 行复检，如果复检结果扔超出规定，检测人 和车间生产环境，质量管理体系既要确保 利用统计学分析方法对校准曲线的精密 员需要查找原因，并要求送检单位重新采 药厂及周边自然环境良好，无烟雾、粉尘、 度、置信区间进行分析，如校准曲线满足方 集样品。密码加标样是指送检单位在送检 有毒气体，绿化面积占一半以上且不产生 法要求，且待测样品测定值在校准曲线对 的样品中加入标准溶液，并与待测样品一 花粉、絮状物，又要使生产车间环境参数达 应点上，可以使用该校准曲线，但不可长期 同送予检测中心，送检单位根据检测结果 到GMP的控制要求，如洁净度、压差、温湿使用，如校准曲线不满足方法要求，QA需 计算加标回收率，从而判断待测样品是否 度等“1。药厂环境监测过程主要包括监测点 要分析原因后重新绘制校准曲线。 受控㈨。 位、现场采集、样品检测、数据分析和综合 1．3其他实验内部质量控制 2．2实验室比对 评价，环境的监测是对环境信息的捕获过 在项目开展前，QA应通过一系列的实 实验室之间的检测是实验室外部质量 程，通过获得的信息，质量管理体系才能全 验确定检测限，检测限是指可以从待测样 控制的主要内容，通常采用外部的检测中 面客观地对药厂生产环境的现状及趋势进 品中检测出的被检物质的最低含量，项目 心及其检测人员对统一样品进行分析，比 行评价，质量控制是质量管理体系的一部 开展过程中，QA应对检测的实验方法进行 较相同样品在不同检测中心的检测结果， 分，质量控制人员是保证环境数据准确、精 方法学验证，一般情况下，采用空白加标回 目的是在各实验室均能稳定检测样品的前 准、完整地有力保障，质量控制人员的环境 收率验证方法的准确性，加标回收率的测 提下，找出各实验室之间存在的差异，进一 监测工作内容主要包括实验内部的质量控 定是实验室质量控制的一种技术手段【2】，加 步控制系统误差，提高检测水平。各实验室 制(如空白样品的测定、校准曲线的核查等) 入标准物质后测定的结果值与理论值的比 均要对统一的样品进行定期或不定期的考 和实验外部的质量控制(如密码样分析、实 值应不低于95％，否则，可视为该检测方法 察，考察的内容包括空白样品的测定，平行 验室比对等)。 准确度低，方法的精密度一般通过平行样 样及加标样的测定，确定检测限等，根据各 品的测定进行验证，QA可以按照实验要求 实验室的检测结果进行分析，检测是否存 1实验内部质量控制 抽取不少于样品测定量10％的样品进行测 在系统误差。 1．1空白样品的测定 定，根据检测结果计算平行样品之间的相 总之