药品微生物实验室的质量管理及质量保证上海药检所钱维清.pptVIP

微生物实验室的管理主要涉及： 无菌检查验证思路和步骤 某种样品→采用某种方法 检验→得到准确可信结果 微生物限度检查验证思路和步骤 管理对微生物检验人员的要求： ☆具有微生物学、生物化学、分析化学等基础理论专业知识。 ☆接受过无菌技术和卫生要求的培训。 ☆经过岗位考核取得上岗操作资格证。 ☆参加单位年度培训和继续教育，不断努力学习微生物专业技术，进行知识和技术的更新。 ☆非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品微生物学检验。 ☆ 微生物专业检验人员不宜随便更换。 四、开展微生物实验系统适用性验证 国家食品药品监督管理局 食药监办〔2007〕23号文中规定 “对无菌、微生物限度检查进行方法学验证是中国药典2005年版的一个重要变化，目的是提高检验方法的可靠性和科学性。对所有进行无菌、微生物限度检查的品种，药品生产企业必须采用经过验证的方法检验，以保障得出可靠的结论。” “药品无菌、微生物限度检查方法的验证工作属于检验方法学研究的范畴，在建立药品的检验方法时必须进行验证。如果企业在注册时缺少该方面的资料，应责成其补充。” * 无菌实验 环境细菌的监测 药品的无菌检测 环境细菌与药品细菌的比较 结论 判断无菌检查结果有效的方法 无菌检查实验中： 1、实验过程的洁净环境监控验证： ①浮游菌测定、②沉降菌测定。 方法：按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 2、操作者无菌衣、手套的监控验证： ①灭菌衣、灭菌手套的无菌检查。 方法：按无菌检查法中的直接接种法检查 ②操作前、操作结束时的手印培养。 方法：将手印按在培养基平板上培养后计数和分析。 3、设备表面、 样品表面无菌性监控验证 方法： 用接触碟法或用经无菌生理盐水湿润后的无菌棉签 涂抹需采样的表面约 25cm2 后分别接种到无菌检查的两 种培养基中后培养应无菌生长，接触碟经培养后应无 菌落生长。 4、培养基适用性检查。 培养基质量的优劣对微生物的生理活性和代谢能力有很 大影响, 直接关系到样品中微生物的生长，影响实验结果的 准确性。 ①培养基灵敏度检查 ②培养基无菌性检查 方法：《中国药典2005年版》 无菌检查法中 5、样品所用检验方法和条件的验证 （确保已充分消除样品抑菌性） 方法：《中国药典2005年版》 无菌检查法 ①证明供试品 是否有抑菌活性 ②证明采用有效的方法消除抑菌活性 记录实验过程，形成验证报告、形成标准操作规范（SOP） （4）操作SOP的建立 如： ☆SIFDC –SOP-YQ-207B立式压力蒸汽灭菌器标准操作规程 （5）建立使用记录、维护记录： 如： ☆ SIFDC-BG-YQ-013D 年高压灭菌锅（编号： ）使用记录 高压灭菌器操作SOP的编写，除按各种型号使用说明书中的操作步骤要求外，还应有灭菌操作指导内容。 高压灭菌锅操作SOP举例如下： ? 由于灭菌保证值与污染菌的耐热性和污染量有关，因此，在制备实验所需的无菌用品的各个环节均应采取各种有效的手段（包括预先煮沸、除菌过滤、分装防污染等措施）来降低待灭菌物品的微生物污染。 ? 待灭菌物品的表面必须洁净，不污染有机物质，三角烧瓶、试管、等玻璃容器应有相应的塞子（胶木螺旋盖、乳胶塞）排列置于铁丝筐中，外面应有适宜的宽松的包皮或放在储槽内。防止灭菌物品送入无菌室前的再污染。 ? 放入灭菌器内的物品，不能排列过密，应保证高压蒸汽的流通及有效穿透力。 ? 应完全排出高压蒸汽灭菌器内的冷空气以保证达到规定的温度，如有冷空气没有排尽，虽然压力达到，但温度不能达到规定的要求，灭菌就不彻底。 ? 进行灭菌效果监测： 选择物理、化学指示剂和生物指示剂进行灭菌效果监测和验证。——留底温度计、三M试纸、嗜热脂肪芽孢杆菌*，并在灭菌记录中有记录 净化工作台的管理 （1）档案建立： 从开箱验收记录→调试记录→专人负责制→操作规程（SOP）→洁净度验证→使用登记→维修记录→高效过滤更换记录→报废记录。应贯穿设备的一生。 （2）定期洁净度验证 （3）操作SOP的建立 （4