国内上市的单抗药物及相关情况.docVIP

国内上市的单抗药物及相关情况 来源：健康网 浏览次数：98次 发布时间：2010-05-31 名称 公司 抗体类型 治疗领域 抗CD3单抗/爱欧山 古巴分子免疫学中心 鼠源 器官移植的抗排斥治疗 Rituximab/美罗华 罗氏/基因泰克 嵌合 非何杰金淋巴瘤 Trastuzumab/赫赛汀 罗氏/基因泰克 人源化 乳腺癌 Muromonab-CD3 奥多生物技术 鼠源 器官移植的抗排斥治疗 Daclizumab/ 赛尼哌 罗氏/基因泰克 人源化 器官移植的抗排斥治疗 Basiliximab/舒莱 诺华制药 嵌合 器官移植的抗排斥治疗 抗CD3单抗 武汉生物制品研究所 鼠源 器官移植的抗排斥治疗 抗人白介素-8鼠单抗乳膏/恩博克 宏远逸士生物技术药业有限公司 鼠源 牛皮癣 Cetuximab/爱必妥 默克/英克隆 嵌合 结直肠癌 Nimotuzumab 泰欣生 百泰生物药业有限公司 人源化 碘［131I］人鼠嵌合型 美恩生物技术有限公司 嵌合 肺癌 碘［131I］美妥昔单抗/利卡汀 第四军医大学/成都华神集团 鼠源 肝癌 重组人II型肿瘤坏死因于受体 中信国健药业 人源化 类风湿性关节炎 Bevacizumab/贝伐珠单抗（安维汀） 罗氏 重组人源化单克隆抗体 转移性结直肠癌 Adalimumab/阿达木（修美乐） 雅培 人源化单克隆抗体 抗风湿性药物 Daclizumab/抗Tac单抗(赛尼哌) 罗氏 人源化单克隆抗 抗免疫排斥 以下是在中国上市的抗体药物应用现状： 抗CD20单抗：（1）美罗华（利妥昔，Rituximab）：是一种抗CD20的人鼠嵌合型单抗，该单抗通过识别B淋巴细胞表面标志（CD20）与其结合，达到杀伤肿瘤细胞的目的。美罗华对于CD20表达量低、中度恶性的B细胞性淋巴瘤有较好疗效，对于老年体弱者，复发或化疗耐药者，美罗华联合化疗可以获得较高的缓解率。（2）ZEVALIN：是德国先灵公司开发的一种治疗中低恶性B细胞淋巴瘤的新药，能有效杀死肿瘤细胞，副作用较小。该药是抗体90Y标记的放射免疫交联物，除了具有美罗华特异性结合B细胞淋巴瘤标志物（CD20）以外，其同位素90Y发挥了较好的电离杀伤肿瘤细胞的效应。 抗HER2单抗赫赛汀：HER2是原癌基因或C-erbB2编码一个单一的受体跨膜蛋白，分子量185kDa，其结构上与表皮生长因子受体相似。在原发性乳腺癌患者中观察到有25%—30%%HER2过度表达，HER2基因扩增使肿瘤细胞表面HER2蛋白表达增加，导致HER2受体活化。赫赛汀（Herceptin）是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，选择性地作用于人表皮生长因子受体-2（HER2）的细胞外部位。在一项较大规模的多个国家参与的Ⅱ期临床试验（H0649g）报告中，采用Herceptin单药治疗既往使用1或2种细胞毒性化疗药物而失败的转移性乳腺癌，结果总体缓解率为15%、中位生存期缓解8个月，且所有患者对Herceptin的耐受性均较好。Herceptin是第一个在乳腺癌中确认并显示有较好疗效的抗体药物。 抗VEGF单抗：由美国基因泰克公司研制的血管表皮生长因子（VEGF）抗体，成功地治疗了千余例晚期结肠癌患者，其平均生命延长了4个月。这一结果为中国科学家的最新研究提供了佐证。美国遗传技术研究公司开发和生产的抗癌新药Avastin是一种基因工程单抗药物，主要通过抑制血管表皮生长因子，并能阻断新生血管增生，使肿瘤组织无法获得所需营养而最终饿死，达到抗癌功效。 抗EGFR单抗：抗表皮生长因子受体(EGFR)西妥昔单抗（Cetuximab，C-225）能特异性与EGFR高度结合，从而阻断表皮生长因子(EGF)、转化生长因子-α（TGF-α）与EGFR结合并引起的细胞增殖。体内外临床前实验显示西妥昔单抗通过调节细胞周期、抑制新生血管生成和转移，促进凋亡等抑制肿瘤，且可以增加放化疗疗效。大量临床试验已证实，Cetuximab单药及联合化疗或联合放疗均取得令人满意结果。我国北京百泰生物药业公司研发的泰欣生，即重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体，也已获得国家生物制品一类新药证书。 抗HAb18G/CD147抗体药物（利卡汀）是由第四军医大学和成都华神集团研发的抗体片段放射免疫治疗剂———碘[131I]美妥昔单抗注射液，以靶点封闭和靶向杀伤作用高选择性的作用于肿瘤组织，一方面对肿瘤细胞进行直接的电离杀伤，另一方面通过对肿瘤细胞及其周围成纤维细胞膜上HAb18G/CD147靶点的封闭，抑制肿瘤细胞的黏附、运动及基质金属蛋白酶的分泌，达到抗肿瘤细胞侵袭转移的效力。该药目前用于原发性肝癌病人的靶向治疗，已经积累了上千例，临床有效率达到30%。