执业药师《药事管理学》备考资料.ppt

《药事管理学》配套教材 主编 杨世民 编写人员 吴 蓬（四川大学华西药学院） 杨世民（西安交通大学医学院） 陈盛新（第二军医大学药学院） 王志敏（河北医科大学药学院） 胡 明（四川大学华西药学院） 詹学锋（华中科技大学同济药学院） 叶 桦（复旦大学药学院） 赖 琪（四川大学华西药学院） 岳淑梅（河南大学药学院） 曾雁冰（西安交通大学医学院） 目录 第一章 绪论 第二章 国家药物政策与药品监督管理 第三章 药学、药师和药学职业道德 第四章 药事组织 第五章 药品管理立法 第六章 药品注册管理 第七章 特殊管理的药品 第八章 中药管理 第九章 药品信息管理 第十章 制药工业与药品生产质量管理 第十一章 药品市场营销与药品流通监督管理 第十二章 医疗机构药事管理 第十三章 知识产权保护 根据我国、美国、日本、欧洲国家大学开设的药事管理学科课程，我们将他们分为6大类： ①法学和伦理学类； ②管理学类； ③经济学类； ④社会和行为科学类； ⑤研究方法类； ⑥信息科学类。 第一部分是药学概论，包括：绪论；国家药物政策和药品监督管理；药学、药师和药学职业道德；药事组织。 第二部分药事法律法规，包括：药品管理立法；药品注册管理；特殊管理的药品；中药管理；药品信息管理。 第三部分是药事部门管理，包括：制药工业和药品生产质量管理；药品市场营销和药品流通管理；医疗机构药事管理；医药知识产权保护。 发展性研究又分为：纵向发展研究、横向发展研究和发展趋势研究。 (1)纵向发展研究：研究在不同时间测量固定研究对象。如各类型（高等药学院校）药学教育的课程设置，以及教学内容、教学安排等，以了解对药学教育发展变化的影响因素。 ?相互关系研究的特征是：第一，复杂的变量恰如其分，以及（或者）不适宜用实验的方法和控制处理。第二，可以衡量在实际中同时存在的数个变量的相互关系。第三，掌握相互关系的程度优于通过实验设计“是否有结果”来证实全部问题或否定问题。 原因比较研究性质是“事后的”，这是指在有关的所有事件已发生后收集材料，调查者随后取一个或多个结果（依赖变量）并通过对过去的追溯去核查材料，找出原因、关系和意义。例如，通过药政管理机构已有材料，研究假劣药案发生的各种原因，并分析比较各种因素之间的关系。 问卷是收集调查数据的重要方法，包括自填式问卷、访问调查问卷。问卷格式，答案格式、后续性问题、问题矩阵、提问顺序、答问指南等，是设计问卷时应充分考虑的几个方面。邮寄的自填式问卷的回收率对样本的代表性有直接影响，一般来说，50%的回收率是可以用来分析和报告的起码比例。 思考题 1.比较中国和日本对”药事”一词的解释。 2.什么是药事公共行政? 3.说明药事管理学科的性质、定义。 4.药事管理学科研究的主要内容有哪些方面? 5.药事管理学科课程体系是由哪几类课程构成?并将你所知道的课程分别列入各类。 6.为什么说《药事管理学》课程不等同于药事管理学科? 药品监督管理的概念和性质 药品监督管理的法律关系 药品监督管理的行政职权和行政行为 药品质量监督检验的性质和类型 传统药（traditional medicines） “传统药”一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。中药最本质的特点是在中医理论指导下应用，中医药是一个整体。 非处方药定义 非处方药（nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。” （3）医疗机构制剂（pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions）是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。 《药品目录》所列药品包括西药、中成药、中药饮片。西药和中成药列基本医疗保险准予支付的药品目录，采用通用名称并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险不予支付的药品目录。 《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调