臭氧治疗仪临床报告1.docVIP

试验背景 念珠菌性阴道炎（vulvovaginal candidiasis,VVC）也称外阴阴道念珠菌病，是由不同念珠菌（主要是白念珠菌）感染所致的外阴阴道炎症。细菌性阴道病（bacterial vaginosis，BV）是阴道内正常菌群失调所致的一种混合感染。均为常见的妇女外阴阴道炎症.近年来，两者的发病率在世界各地呈明显上升趋势。据报道，约75%的妇女一生中至少患过1次VVC，5%的患者可反复发作；BV约占外阴阴道疾患的40%-50%，给广大妇女带来了巨大的生理和心理上的痛苦。因此如何治疗VVC和BV一直是广大临床医生和妇女最关心的问题之一。 武汉市时代阳光科技发展有限公司研制的YGO3-I医用臭氧妇科治疗仪已通过湖北省食品药品监督管理局的产品标准注册（产品标准注册号为：Q/SUN 002-2006）和国家质量监督检验中心的安全、性能检测（检测号No：2006331）。该治疗仪通过电解纯净水产生臭氧（O3），利用臭氧水（浓度为4mg/L －15mg/L）的广谱杀菌功能杀灭阴道中的细菌、病毒、真菌等原微生物，可有效治疗VVC与BV等各种阴道炎症。 二、产品的机理特点与试验范围 1、产品的机理： 该产品通过电解纯净水产生臭氧（O3），载体为纯净水，臭氧是广谱、高效、快速杀菌剂，氧化性非常强，其氧化还原电位仅次于氟而大于其他氧化剂，利用它的氧化性，可以在较短时间内破坏细菌、病毒和其他微生物的生物结构，使之失去生存能力，在实施杀菌过程中，臭氧随时发生蜕变，这种蜕变因与细菌和各类有机物接触而加快，蜕变的终末产物为氧，这种活性氧留在阴道中直接改善了阴道的无氧环境，能刺激免疫细胞的产生，抑制厌氧菌生长。 2、产品的特点： 本产品采用目前国内最先进的电解纯净水新工艺及低温等离子技术，产生高浓度的臭氧，通过微电脑控制、液晶显示、臭氧水输出，时间、温度均实现全自动调节控制。 3、试验范围： 本试验应用于治疗念珠菌性阴道炎和细菌性阴道病。 三、产品的适应症或功能 适应症：治疗各种阴道炎如念珠菌性阴道炎和细菌性阴道病等。 四、临床试验的项目内容和目的 试验项目内容：采用自身对比的试验方法，比较念珠菌性阴道炎、细菌性阴道病患者在应用YGO3-I型臭氧妇科治疗仪治疗前后的疗效评比。 试验目的：评价YGO3-I型臭氧妇科治疗仪治疗念珠菌性阴道炎和细菌性阴道病的有效性和安全性。 五、总体设计 选择念珠菌性阴道炎受试者和霉菌性阴道炎受试者各25例，分别进行治疗前后的自身对比 念珠菌性阴道炎受试者25例：治疗一个疗程（3天），每日一次。 细菌性阴道病受试者25例：治疗一个疗程（3天），每日一次。（仪器使用方法见临床试验方案） 通过对比治疗前后患者主观症状的变化、白带的微生物检查和阴道清洁度的检查来评价YGO3-I型臭氧妇科治疗仪的有效性和安全性。 六、临床评价标准 在治疗一疗程结束后第3天返院进行疗效评价。 1、念珠菌性阴道炎 痊愈：回访时临床症状和体征均完全消失；阴道清洁度1到2度，微生物学检查未见真菌 芽孢及菌丝。 显效：回访时临床证状和体征明显改善，未完全消失；阴道清洁度1到2度，微生物学检查未见真菌芽孢及菌丝。 进步：回访时临床证状和体征有所改善；阴道清洁度2到3度，微生物学检查阳性。 无效：回访时临床证状和体征无改善或加重，阴道清洁度3度以上，微生物学检查阳性。 2、细菌性阴道炎 痊愈：回访时临床症状和体征均完全消失；阴道清洁度1到2度，BV蓝检查阴性。 显效：回访时临床证状和体征明显改善，未完全消失；阴道清洁度1到2度，BV蓝检查阴性。 进步：回访时临床证状和体征有所改善；阴道清洁度2到3度，BV蓝检查阳性。 无效：回访时临床证状和体征无改善或加重，阴道清洁度3度以上，BV蓝检查阳性。 根据随访时的临床疗效和微生物学疗效两个方面综合评价，按痊愈、显效、进步和无效4级标准判定。痊愈和显效病例合计为总体治疗有效病例，计算治疗总有效率。 七、临床试验持续时间及其确定理由： 本试验计划自协议签定后1月内完成2组各25例病例疗效观察，40天内完成并提交试验报告。 确定理由：本仪器操作简单，使用方便；武汉科技大学附属医院为三级甲等医院，妇科平均门诊量在100例以上；念珠菌性阴道炎和细菌性阴道病为临床上的常见多发病，病例来源充足。 八、每种临床试验例数及其确定理由： 每病种选择25例，根据临床实验12%失访率，有效病例数在21例以上。为临床实验可能存在统计学差异最低病例数。 九、选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由： 病例纳入标准 念珠菌性阴道炎（VVC）入选标准 （1）同意参加本试验并自愿签署知情同意书。 （2）年龄20-60已婚妇女。 （3）临床确诊的念珠菌性阴道炎患者 （4）患者在治疗期间不进行阴道