新版GMP无菌药品生产要求.pptVIP

新版GMP简介 新版GMP简介 2005年开展了国内外GMP对比调研工作（对我国GMP修订的参照体系、GMP框架及具体内容提出建议） 2006年9月正式启动了GMP修订工作。 2009年初做了适应性评估，又在四川、江苏、吉林、陕西做了调研评估。并将评估报告上报国务院，发改委，工信部等部门。 2009年7月部分省的企业讨论 2009年9月颁布征求意见稿 2009年11月讨论修订 2009年12月颁布征求意见稿 2011年2月正式颁布 2011年3月1日起实施 * * * * * * * * * * * * * 人员的卫生状况与药品质量有关，应制定规程对员工进行健康检查，并保持良好的健康状况，传染病患者或体表有创伤的人员不宜从事药品生产。 进入无菌操作区内的工作人员患病（如咳嗽、感冒和其他类型感染）时，应向负责的管理人员及时报告；如患病状况可能影响产品质量，管理者应给这类职工另行安排适当的临时性工作。 无菌操作区内人员应保持双手卫生，避免裸手直接接触暴露的药品及与药品相接触的生产设备表面。手不应有可见的创口，若有也应用无菌的橡胶布完全盖住小伤口和感染处，人员的指甲修剪整齐并保持清洁。不要使用指甲油或其他可能散落尘埃粒子的化妆品。 人员在生产区、仓储区内不得戴装饰品，不得喝饮料、吃食物、嚼口香糖和吸烟等。 * 在无菌生产部门的管理人员应该对洁净区和洁净空气装置技术有所理解，对在该部门的特殊设计例如通风系统，HEPA 过滤器的位置和级别，工作台类型，隔离器设计等有详尽的知识。 在无菌工序中工作的人员应该对无菌技术有特别的能力和技能。他们的无菌技术应该通过执行例如无菌工艺模拟试验等来定期地评估。 人员培训应有文件记录，记录应保存。 * * * * * * * * * GMP与无菌操作相关要求知识培训 GMP与无菌操作相关要求知识培训 * * * 对于无菌药品的生产来说，人员对最终产品质量的影响尤其大，在本章中，将重点阐述无菌药品生产对人员的基本要求和原则。对于人员的通用要求，请参见公用系统指南“质量系统”。 一个设计、维护及运行良好的无菌药品生产工艺能最大限度地消除人员的影响。随着无菌药品生产操作人员的增加，最终产品无菌的风险也会增大。为确保产品的无菌，无菌药品生产操作人员始终按无菌技术操作至关重要。 生产过程控制 清场管理 《药品生产质量管理规范》2010 修订版： 第三节 生产操作 第一百九十九条　生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。 生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 第二百零一条　每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。 生产过程控制 取样 《药品生产质量管理规范》2010 修订版： 第二百二十二条　取样应当至少符合以下要求： （一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查； （二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定： 1.经授权的取样人； 2.取样方法； 3.所用器具； 4.样品量； 5.分样的方法； 6.存放样品容器的类型和状态； 7.取样后剩余部分及样品的处置和标识； 8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项； 9.贮存条件； 10.取样器具的清洁方法和贮存要求。 生产过程控制 取样 （三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性； （四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）； （五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息； （六）样品应当按照规定的贮存要求保存。 生产过程控制 物料平衡 《药品生产质量管理规范》2010 修订版： 第一百八十七条　每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 谢谢大家！ End！ * 去除PPT模板上的--无忧PPT整理发布的文字 首先打开PPT模板，选择视图，然后选择幻灯片母版 然后再在幻灯片母版视图中点击“无忧PPT整理发布”的文字文本框，删除，保存即可 更多PPT模板资源，请访问无忧PPT网站-- 使用时删除本备注即可 ? 将此幻灯片插入到演示文稿中 将此模板作为演示文稿（.ppt 文件）保存到计算机上。 打开将包