总检验文件(2006.7.3).docVIP

检验文件 定加工件与原材料的验收检验 对生产所需的原材料及定加工器件、部件要进行验收检验。表1、表4列出需要验收检验的项目及检验方法。 采购件进货检验规定 对外购件根据其部件在治疗仪中的重要程度分为A类与B类。A类采购件直接影响产品的质量、指标等，需要重点检验；B类外购件为通用器件，在过程检验或整机检验中验证检验。表2、表5、表7列出部分外购件的器件名称及检验方法。 生产过程检验 按照工艺规范文件中流程图的规定，对加工生产的过程需要进行检验。表3、表6列出部分生产过程检验的名称及检验方法。过程检验的项目为： 系列红光治疗仪过程检验项目： 过滤器、灯箱、显示板、开关面板、控制板、升降系统。 B.KD－Ⅲ型二氧化碳激光治疗机过程检验项目： 保护板、控制板、衰减器。 最终产品检验 KDH红光治疗仪整机检验；见表10 根据整机红光治疗仪的基本参数、要求逐项进行检验。 1)基本参数： A.输出光功率：灯额定功率150W，输出光功率≥2.0W； B.输出光斑直径：(120mm（距离窗口100mm）； 2)要 求： A.灯头要求：连续工作4小时，灯箱表面温度不高于80℃。 B.红光电源及控制装置要求： 预热时间：由预热到正常工作，过渡时间不少于10s。 定时装置：定时范围不小于0--60min。 C.外观要求：治疗机表面应无明显表面处理不良及机械损伤，表面整洁，面板字迹清晰。 D.机械结构要求：储运时可拆卸。 3)检验方法： 外观检验：目力观察。符合外观要求。 性能检验：检验方框图 输出光功率检验：待治疗仪进入正常工作状态后，将红光功率计放在紧靠窗 口处，测量其功率值。 预热时间检验：记录由预热至正常工作的过渡时间。 灯箱表面温度的检验：在额定电流下连续工作4h后，用精度为±2℃的温度计测量灯箱后上方温度最高处，其温度满足要求的规定。 CO2激光治疗机整机检验；见表11 根据企业标准中要求的出厂检验项目，逐项进行检查。 基本参数 输出CO2激光波长：10.6 × 103 nm 瞄准光为可见光 ： 氦氖激光波长 ： 632.8 nm 半导体激光波长 ： 670nm 要求 ①治疗机终端输出激光功率：（采用多模激光器）见下表 管长(L=mm) 385 500 1000 型号 关节数 功率(W) KDP-15 0 10W KDP-20 2 14.0W 3 12.5W KD-III 4 27W 6 23W ②终端输出激光功率不稳定度 St ≤ + 10% ③终端输出激光功率复现性 Rp ≤ + 10% ④过载保护：工作电流超过额定值的100%但不大于125%，过载的自动保护装置应能自动切断激光电源。 ⑤治疗机应有测量激光辐射水平的装置，测量误差不应该大于 + 20%。 ⑥外观要求：治疗机表面应该无明显的表面处理不良以及机械损伤，表面整洁，面板字迹清晰。 检验方法： 外观检验： 直观法 性能检验： 条件：测试系统的供电电流稳定度应用稳定度为0.5%的稳压器提供，所用检测仪器设备不确定度均优于5%，量程适当。功率计响应应小于10s。治疗机内藏式循环水，预热时间不小于１分钟。 ①终端输出激光功率检验 测量原理图： 步骤：打开激光器，在稳定工作电流（Ig）下运转，经预热后，用遮光法读取功率计读数。共测量五次，取平均值。 注意：读数时应考虑功率计响应时间，遮断激光时应注意功率计复零，然后再进行下一次测量。 ②终端输出激光不稳定度检验： 治疗机为内藏式循环水，检验10分钟内功率不稳定度。 步骤：用挡光板遮断激光束，对功率计调零。然后打开挡板，记录功率计的下一个读数Pi,10分钟内共读取10次，按下式求出功率不稳定度St A. 在额定状态下运行，进行上述步骤测量并计算St； B. 在额定75%状态下运行，进行上述步骤测量并计算St； C. 在额定50%状态下运行，进行上述步骤测量并计算St。 ③终端输出激光功率复现性检验 步骤：将治疗机调至额定工作状态，按下激光控制开关，使治疗机输出激光。用激光功率计测量，并记下第10秒时功率计读数Pi,断开激光控制开关，间隔1分，再按下激光控制开关，共重复五次。按下式计算出终端激光功率复现性Rp A. 在额定状态下运行，进行上述步骤测量并计算Rp； B. 在额定75%状态下运行，进行上述步骤测量并计算Rp； C. 在额定50%状态下运行，进行上述步骤测量并计算Rp 。 ④过载保护装置检验 用电流表检验，当达到额定值的100%,但不大于125%时，过载保护装置能自动切断激光电源；若治疗机的工作电流不能调节到额定工作电流的125％，也认为具有输出极限限制。 KD-P15型CO2激光治疗机； a．基本