体外诊断试剂生产实施细则及考核评定标准（试行）讲解.ppt

体外诊断试剂生产实施细则及考核评定标准（试行）讲解 体外诊断试剂质量管理体系考核文件体系 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》 《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》 附表 医疗器械生产企业质量管理体系文件 体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行） 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行） 本规定用于体外像很多试剂生产企业申请第二类、第三类体外诊断试剂首次注册、重新注册时（食品）药品监督管理部门对其质量管理体系的考核。 第一类体外诊断试剂的质量管理体系由申请人按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（以下简称实施细则）的要求自行核查并保持记录。 体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行） 考核范围（两类考核、三种情况） （一） 申请体外诊断试剂首次注册，应当按照《实施细则》（包括“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”）进行考核。（两类都查） （二） 申请已有质量管理体系考核报告中卡号范围有效覆盖的产品首次注册，可以只进行《实施细则》中“体外真实试剂研制情况现场考核要求”的考核。（只查研制） （三） 申请体外诊断试剂重新注册，应当按照《实施细则》进行考核。（只查细则、无实质变化） 体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行） 特点： 分级考核---部分第三类由国家局组织实施；第二类和其他第三类由省局组织考核。第一类由企业自我考核。 分类考核---“体外诊断试剂生产实施细则”和“体外诊断试剂研制情况现场核查”。 资料的完整性---总平面布置图、工艺流程图、主要指控点、注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“生产说明书”、“申请注册产品的标准”。 体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行） 特点： 考核程序性---受理、申报、现场、人员、实现、程序、报告都作了规定： 现场抽样---需进行注册检测的产品，由考核组从成品库中随机抽样并现场封样； 考核结论---分为“通过考核”、“整改后复核”、“未通过考核”三种情况。 报告有效性---《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册时有效期为4年。 体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行） 特点: 考核范围有效覆盖---考核范围有效覆盖是指一种产品的质量体系考核报告，可以适用于同类型品种的产品。 （分类原则、办法原理、制备技术、标记、材料物质等） 省局作用---第三类体系考核申报，第三类考核结果报告均需省局进行中转。 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 编制体外诊断试剂生产实施细则的基本原则 体外诊断试剂管理的变化是一种行政划归； 实施细则要适应体外诊断试剂不同种类； 实施细则吸取药品生产GMP、中国生物制品规程、医疗器械生产企业质量管理体系规范可用条款； 实施细则条款应可选择“不适用”； 实施细则应充分考虑我国体外诊断试剂生产的试剂情况。 编制体外诊断试剂生产实施细则的基本原则 实施基本的质量体系规范是任何企业的职责； 充分认识体外诊断试剂的风险。 目录与YY/T0287条款的比较 第一章 总则 第二章 组织机构、人员与质量职责 （4.1、5、6.2） 第三章 设施、设备与生产环境控制 （6.1、6.3、6.4） 第四章 文件与记录 （4.2.3、4.2.4） 第五章 设计控制与验证 （7.3） 第六章 采购控制 （7.4） 第七章 生产过程控制 （7.5） 第八章 检验与质量控制 （7.6、8.2） 第九章 产品销售与客户服务控制 （8.2.1） 第十章 不合格品控制、纠正和预防措施 （8.3、8.4、8.5） 第十一章 不良事件、质量事故报告制度 第十二章 附则 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 附录B 参考资料 附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求 第一章 总则 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第一条：为规范体外诊断试剂生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理，依据《 医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，特制定《体外诊断试剂生产实施细则》 。（目的） 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第二条：本《细则》所指的体外诊断试剂是可单独或与仪器、器具、设备或系统组合使用，对人体样本在体外进行检查，用于对样本中的某个量进行检测或测量的体外诊断检验程序的化学、生物学或免疫学物质。包括试剂、试剂盒、试剂用品、校准（品）物、控制（品）物。（管辖范围） 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第三条：本《细则》为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于第二类、第三类体外诊断