化学品分类警示标签和警示性说明安全规范呼吸或皮肤过敏.docVIP

化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范 呼吸或皮肤过敏 GB20595-2006 化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范 呼吸或皮肤过敏 Safety rules for classification，precautionary labeling and precautionary statements of chemicals-Respiratory or skin sensitization 　　前言 　　本标准第4章、第6章、第7章、第8章为强制性的，其余为推荐性的。 　　本标准与联合国《化学品分类及标记全球协调制度》(GHS)的一致性程度为非等效，其有关技术内容与GHS中一致，在标准文本格式上按GB／T 1.1—2000做了编辑性修改。 　　本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC／TC 251)提出并归口。 　　本标准负责起草单位：天津出入境检验检疫局。 　　本标准参加起草单位：中国疾病预防控制中心、中化化工标准化研究所。 　　本标准主要起草人：王利兵、尚为、于艳军、曹力静、吕刚、赵好力宝、王文武。 　　本标准自2008年1月1日起在生产领域实施；自2008年12月31日起在流通领域实施，2008年1月1日～12月31日为标准实施过渡期。 　　? 　　化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范 呼吸或皮肤过敏 　　1? 范围 　　本标准规定了化学品引起的呼吸或皮肤过敏术语和定义、分类、判定流程和指导、类别和警示标签、类别和标签要素的配置及警示性说明的一般规定。 　　本标准适用于化学品引起的呼吸或皮肤过敏按联合国《化学品分类及标记全球协调制度》的危险性分类、警示标签和警示性说明。 　　2? 规范性引用文件 　　下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 　　联合国《化学品分类及标记全球协调制度》(GHS) 　　联合国《关于危险货物运输的建议书 规章范本》 　　3? 术语和定义 　　3.1 　　呼吸致敏物? respiratory sensitizer 　　是指吸入后会引起呼吸道过敏反应的物质。 　　3.2 　　皮肤致敏物? skin sensitizer 　　是指皮肤接触后会引起过敏反应的物质。 　　4 分类 　　4.1 物质的分类 　　4.1.1 呼吸致敏物 　　4.1.1.1 危害类别 　　物质应按下述原则分类为呼吸致敏物(类别1)： 　　如果有人类的证据表明该物质能引起特定的呼吸过敏和／或如果有来自适宜动物试验的阳性结果。 　　4.1.1.2 人类的证据 　　4.1.1.2.1 物质能引起特定的呼吸过敏的证据，通常是根据人类的经验。在这一范围，过敏通常表现为哮喘病，但其他过敏反应如鼻炎／结膜炎和肺泡炎也是要考虑的。该状况会有过敏变态反应的临床特征。然而，免疫学机制没有得到证实。 　　4.1.1.2.2 参考人类的证据确定分类时要考虑证据来源情况： 　　——接触群体的大小； 　　——接触的程度。 　　4.1.1.2.3 上面提及的证据能够是有关接触该物质的临床史和合适的肺功能试验数据，其他进一步确证的支持性证据可包括： 　　——活体免疫学试验(例如经皮肤划痕试验)； 　　——体外免疫学试验(例如血清学分析)； 　　——当这种致敏作用的免疫学机制上未被阐明时，可说明其他特定过敏反应的研究，例如反复低水平的刺激、药物介导效应； 　　——与已知引起呼吸过敏物质相关的化学结构； 　　根据公认的确定特定过敏反应的原则对物质进行的阳性支气管激发试验得到的数据。 　　4.1.1.2.4 从服药史和职业接触史的临床史确定接触特异性物质与发展呼吸过敏之间的关系。相关信息包括在家中和工作环境中恶化因素、发病和进展状况、患者的家族史和医学史。医学史还应包括从儿童时代起其他过敏或呼吸道疾患的记录，以及吸烟史。 　　4.1.1.2.5 阳性支气管激发试验结果可为过敏物质的分类提供足够的证据。然而，在实际中，上面列出的许多检查都应先进行。 　　4.1.1.3 动物研究 　　提示人吸入物质引起致敏的合适动物研究数据可包括： 　　——免疫球蛋白E(Ig E)的测定和其他特异性免疫学(参数的)反应指标，如小鼠的； 　　——豚鼠的特异性肺反应。 　　注1：物质引起哮喘症状的机制目前尚不完全清楚。对于预防措施而言，这些物质被认为是呼吸致敏物。然而，如果根据这个证据，即能证实这些物质只刺激有支气管反应性的人引起气喘症状，则这些物质不应被认为是呼吸致敏物。 　　注2：目前还没有公认的用来进行呼吸过敏反应试验的动物模型，在某