FDA的ANDA常见缺陷系列综述（重点中英对照）.pdfVIP

丁香园llb1978翻译提供，供学习参考。 Examples of commonly cited drug‐substance related deficiencies in ANDAs  ANDA 常见原料药相关缺陷举例  1. The Drug Master File (DMF) related to the drug substance is deficient, and the holder has been  notified. Please do not respond until the DMF holder has responded to all the deficiencies.  1.  原料药相关的DMF有缺陷，已通知DMF持有者，请在DMF持有者回应了所有的缺陷后再回 复。  2. The general properties section (S.1) of the ANDA fails to contain all relevant information.  Please provide hygroscopicity, solubility as a function of pH, and melting range for the drug  substance.  2. ANDA 的一般属性项(S.1)下未包括所有相关信息。  请提供原料药的引湿性、pH相关的溶解度以及熔点。  3. Please revise the characterization section (S.3) to include full IUPAC names, structures, and  classification of the impurities as process related and/or degradation products.  3. 请修订特性项(S.3)以包含全部IUPAC名称、结构，以及按工艺相关和/或降解产物的杂质分 类。  4. Please tighten or justify the proposed limits for the specified impurities based on ICH Q3A on  impurities in new drug substances recommendations taking into account maximum daily dose  (MDD).  请按照ICHQ3A关于新原料药杂质推荐应考虑的最大日用量（MDD）来提高特定杂质的所提 议的限度或提供现有限度的合理性。  5. Please revise the unknown impurities criteria to be in‐line with ICH Q3A recommendations  based on the MDD. Impurities observed above the recommended identification threshold should  be identified, and impurities observed above the recommended qualification threshold should  be suitably qualified.  5. 请按照ICH Q3A基于MDD的建议修订未知杂质限度。所观测的杂质高于推荐的鉴定限度应 进行鉴定，高于推荐的质控限度应进行适宜的控制。  6. Residual solvent criteria should be in line with the DMF holders limits, as they are process  related impurities. Please consult your DMF holder and revise your criteria accordingly.  Please consult your DMF holder to ensure all potential process impurities (e.g., metal catalysts or  reagents) are included or controlled in the proposed specifications.  6.