002厂房与设施档案管理规程.docVIP

辽宁盛生集团有限公司制药分公司GMP文件 规程 起 草 年 月 日 文件编号 部 门 审核 年 月 日 质量部审核 年 月 日 生效日期 2014年 01月01日 批 准 年 月 日 页 码 1 / 3 变更记载 版本号 修订原因与内容 生效日期 00 新制订 2014年01月01日 分发部门： 质量部 [√] 生产部 [ ] 设备部 [ √ ] 物料供应部 [ ] 人事部 [ √ ] 财务部 [ ] 销售部 [ ] 综合制剂车间 [ √ ] 提取车间 [ ] QC室 [ ] QA室 [ ] 1 目的 本规程用于规范本公司工程设计施工的文件资料归档工作。 2 范围 3 职责 本规程由起草和修订。 本规程由设备部部长负责审核。 本规程由质量负责人批准。 各部门负责本规程执行 4 内容 4.1 归档内容 4.1.1 建设项目可行性报告。 4.1.2 初步设计文件。 4.1.3 施工图纸及相关技术文件。 4.1.4 设计和施工中的变更记录。 4.1.5 建筑及安装设备供应商资料。 4.1.6 建筑及安装设备的产品质量资料。 4.1.7 与相关供应商的合同副本。 4.1.8 与相关设计单位的合同。 4.1.9 竣工验收资料。 4.1.10 竣工图。 4.2 归档程序 4.2.1 在厂房设计施工过程中，基建部指派一名技术人员主管负责各类归档资料的收集和审核，指派一名资料员负责暂存工作。 4.2.2 各类归档的图纸和文件资料要齐全，内容符合实际，各级负责人签字齐全。 4.2.3 工程文件下发后，由指定的主管人员领取一份副本，审核合格，填写文件归档登记表。 4.2.4 指定资料员复查文件与登记表正确无误，然后按类别暂存于工程施工办公室。 4.2.5 设计/施工某一阶段结束，资料员整理这一阶段全部文件，对照归档登记表，核实无误，按类别时事归类，成册保管。 4.2.6 工程结束后，由资料员整理全部档案与登记表交指定主管人员审核、签字，交档案保管部门存档。 4.3 档案保管 4.3.1 保存地点：设计施工阶段保存在工程施工办公室，由资料员负责；竣工验收结束后存于公司档案室。 4.3.2 保存时间：20年。 4.3.3 保存时应注意防潮、防霉、防虫蛀、防遗失等。 4.3.4 厂房与设施档案一般不对外借阅，要查看不能离开档案室，确因特殊情况需借阅的，须经办公室主任批准。 5 派生记录 6 引用文件及记录 7 附件 无 文件名：管理规程 文件编号：SMP- 版本号：00 页码： 3 /