022片剂热风循环干燥整粒岗位操作规程.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----生产管理 文件名称 片剂热风循环干燥整粒岗位操作规程 编 码 SOP-SC-00-022 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 片剂车间 目 的：建立一个热风循环烘箱干燥、整粒岗位操作规程，使物料水份控制在药品标准范围之内。 适用范围：适用于干燥、整粒岗位操作。 责 任 者：操作工人、质量监督员、工艺员。 内 容： 1、操作前的检查： 1.1.检查“批生产指令”、“批生产记录”等技术资料是否齐全。 1.2.根据批生产指令，在指定位置挂上生产状态标志。 1.3.确认操作前已进行过清场，有清场合格证。 1.4.检查物料是否符合药品生产工艺要求，有无异物。 2、操作方法： 2.1.干燥 2.1.1.将要烘烤的物料倒入烤盘内，每盘物料的厚度在1—1.2cm左右，均匀撒布。然后打开烘箱门，按照从上到下，从里到外的顺序依次将烤盘装进烘箱内。 2.1.2.物料装好后，关好门，打开电源开关，按照工艺要求设置温度，按下加热开关，打开风机，待烘箱内温度达到70℃时，按下自动控制开关控温。 2.1.3.干燥过程中，每30分钟左右要翻盘一次，翻盘时戴好乳胶手套，尽量减少烘烤时间，使物料干燥符合要求即可。片剂水份控制在5%以下。 2.1.4.干燥好的物料冷却至室温或接近室温时，从最下盘依次向上收起，倒入整粒机中。 2.2整粒 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----生产管理 文件名称 片剂热风循环干燥整粒岗位操作规程 编 码 SOP-SC-00-022 页 数 2-2 2.2.1.根据根据片重规格，选用20目筛网，将筛网斗装好，合上筛网套，开启电源，点动开关，边倒料边整粒，一次倒料量不宜过大，以防设备负载超重，损坏设备。 2.2.2.整粒时应用洁净塑料袋接住出料口，并用绳捆扎牢，防止粉尘扑出，装料时，注意每袋装料量为容积的2/3。 2.2.3.将装好料袋口扎紧，防止受潮。 3、清场、清洁 3.1.操作人员对操作间、设备容器、工具等依据各自的清洁规程进行清洁。 3.2.按清场管理规程要求进行清场。 3.3.工艺员、QA检查员对清场进行检查确认，检查合格后发放“清场合格证”。 4、过程控制要求 4.1.生产过程中所用设备，严格按照设备的标准操作规程操作。 4.2.每批生产结束后进行物料平衡计算，超出规定限度应查明原因，并注明。 4.3.生产过程中及时认真填写“批生产记录”，并根据生产的具体过程悬挂状态标志。 4.4.操作人员收集本工序所有记录，交车间工艺员审核。