001.投诉与不良反应处理规程.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----投诉与不良反应管理 文件名称 投诉与不良反应处理规程 编 码 SOP-TS-00-001 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部、生产部、销售部 目 的：本文件规定了兽药不良反应信息的收集、调查、处理、上报等内容，以提高兽药质量，保证动物用药的安全有效。 适用范围：适用于与本公司生产的兽药有关的不良反应情况的管理。 责 任：质管部、生产部、销售部。 内 容： 1、兽药不良反应的分类 1.1.兽药不良反应：指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有 害反应。在兽药使用说明书上应明确指出该药品可能发生的不良反应。 1.2.新的兽药不良反应：兽药使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。 1.3.可疑不良反应：怀疑尚未确定的不良反应。 2、信息收集 2.1.QA指定质检员负责不良反应的收集、处理和报告工作。 2.2.可通过用户访问收集不良反应信息。 2.3.在处理用户投诉过程中收集不良反应信息。 3、调查QA指定专人负责对不良反应情况的调查，该质检员应在接到不良反应的信息后5个工作日内完成调查。调查可通过电话、传真等方式进行，必要时应亲自去不良反应发生处进行现场调查，并将调查情况详细记录在《兽药不良反应报告表》上，记录不良反应情况，包括动物身体状况、用药量、用药方法、反应症状、联系方式等等，还应记录该批兽药的名称及批号。 4、处理 4.1.发生不良反应情况后，对该批兽药销往所在地及时通知，并要求销售单位对该批兽 药暂时封存。同时对该批兽药的留样和用户手中的剩余兽药进行重新检验，审查该批产品的批生产记录及检验记录，若检验合格确定非本公司责任，撤销对该批兽药的暂时封存通知，同时与用户协商，分析其他原因，尽可能的帮助用户解决问题， 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----投诉与不良反应管理 文件名称 投诉与不良反应处理规程 编 码 SOP-TS-00-001 页 数 2—2 并同意退货或换货；若检验不合格，则按产品收回程序将流通于市场的该批兽药全部收回，如属重大质量问题应及时向市及兽药监察所报告。对于给客户造成损失的应予以赔偿。 4.2.属客户本身原因，如超过有效期的兽药或由于保管不当等原因对兽药质量产生影响而引起的不良反应时，除对客户表示慰问外，不做其他处理。 4.3.如属程度轻微或说明书中已列入的不良反应且未危及到动物生命安全的，与有关部 门探讨已知的处理方式尽量消除不良反应的影响。 4.4.如属罕见或新的兽药不良反应病例，与有关部门共同寻找相关资料，以尽快消除不 良反应对动物造成的伤害。 4.5.本公司所有兽药发生严重、罕见或新的兽药不良反应病例，由质管部负责报告至省兽药药政部门。