018.粉、散、预混剂外包装岗位操作规程.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----生产管理 文件名称 粉、散、预混剂外包装岗位操作规程 编 码 SOP-SC-00-018 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 粉、散、预混剂车间 目 的：为了使粉散预混剂的外包装规范进行，保证产品质量，特制定粉散预混剂外包装岗位操作规程。 适用范围：适用于粉散预混剂外包装岗位。 责 任 者：工艺员、外包装班操作人员、QA检验员。 内 容： 1、包装前的检查： 1.1.检查“批包装指令”、“批包装记录”等技术资料是否齐全。 1.2.检查工作区域内环境卫生是否干净，确认操作前已进行过清场，有清场合格证。 1.3.根据批生产指令，在指定位置挂上生产状态标志。 1.4.检查打码设备、封口设备、打包设备是否完好。 2、操作方法： 2.1.根据“批包装指令”，核对所需包装兽药的品名、批号、规格、检验报告单。 2.2.从仓库领取所需包装材料，核对其品名、数量、规格、批号。 2.3.打印：根据“批包装指令”设定打码机打印生产日期、生产批号、有效期等内容的字码符。打码机打印前需试打印，经确认在包装材料规定的位置处打印字迹清晰、端正、字体、字码号正确后，开始正式打印。 2.4.封口：按《DBF—900型多功能塑料封口机安全操作规程》操作，调节好温度，封口时，要求熔封平整不起皱，线条均匀一致。 2.5.装箱：按生产指令所要求的规格装成中袋，然后装箱并放入装箱单，装箱要数量准确。 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----生产管理 文件名称 粉、散、预混剂外包装岗位操作规程 编 码 SOP-SC-00-018 页 数 2-2 2.6. 当天包装好的兽药当天寄存生产车间成品暂存间，由QA人员核对批生产记录准确无误后在成品审核放行单上签字，交车间包装组。车间包装组长填写成品请验单，连同成品审核放行单交质管部检验，经质管部抽样检验合格后，QC人员将检验报告单连同成品审核放行单交质管部长审核，审核无误后，在成品审核单上签字，交车间包装组。车间包装组才能填写合格证，合格证上要注明品名、规格、检验单号、生产日期、批号、质检员代号、包装者代号等。最后包装操作工将合格证放进包装箱并封箱、打包。 2.7.每个批号的产品包装完毕后，由车间包装组根据成品检验合格报告单办理成品入库手续。 3、清场、清洁 3.1.操作人员对操作间、设备容器、工具等依据各自的清洁规程进行清洁。 3.2.按清场管理规程要求进行清场。 3.3.工艺员、QA检查员对清场进行检查确认，检查合格后发放“清场合格证”。 4、过程控制要求 4.1.生产过程中所用设备，严格按照设备的标准操作规程操作。 4.2.每批生产结束后进行物料平衡计算，超出规定限度应查明原因，并注明。 4.3.外包剔除的不合格的外包材料，要按照《剩余包装材料的处理程序》处理。 4.4.标签、说明书等含标签内容的外包材料，要求使用数、残损数、剩余数三者之和等于领用数与损溢数之和，如果数目不符合，要查明原因并得出合理解释，并做好记录。4.5.生产过程中及时认真填写“批生产记录”，并根据生产的具体过程悬挂状态标志。 4.6.操作人员收集本工序所有记录，交车间工艺员审核。