024.香附质量标准.docVIP

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赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 香附质量标准 编 码 TS-ZL-00-024 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的:建立一个香附的技术指标、检验方法、包装、贮藏等要求。 适用范围:适用于香附的质量控制。 责 任:质管部、QC人员。 内 容: 1、物料名称 香附 汉语拼音:Xiang fu 英文名:RHIZOMA CYPERI 2、引用标准、依据:《中国兽药典》2005年版二部。 本品为莎草科植物莎草Cyperus rotundus L.的干燥根茎。秋季采挖,燎去毛须,置沸水中略煮或蒸秀后晒干,或燎后直接晒干。 【性状】本品多呈纺锤形,有的略弯曲,长2~3.5cm,直径0.5~1cm。表面棕褐色或黑褐色,有纵皱纹,并有6~10个略隆起的环节,节上有未除净的棕色毛须及须极断痕;去净毛须者较光滑,环节不明显。质硬,经蒸煮者断面黄棕色或红棕色,角质样;生晒者断面色白而显粉性,内皮层环纹明显,中柱色较深,点状维管束散在。气香,味微苦。 【鉴别】1.本品粉末浅棕色。分泌细胞类圆形,直径35~72μm,内含淡黄棕色至红棕色分泌物,其周围5~8个细胞作放射状环列。表皮细胞多角形,常带有下皮纤维及厚壁细胞。下皮纤维成束,深棕色或红棕色,直径7~22μm,壁厚细胞类方形、类圆形或形状不规则,壁稍厚,纹孔明显。石细胞少数,类方形、类圆形或多角形,壁较厚。 2.取本品粉末1g,加乙醚5ml,放置1小时,时时振摇,滤过,滤液挥干,残渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取a-香附酮对照品,加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录25页) 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 香附质量标准 编 码 TS-ZL-00-024 页 数 2—2 显相同的深蓝色斑点;喷以二硝基苯肼试液,放置片刻,斑点渐变为橙红色。 【检查】总灰分 不得过4.0%(附录45页))

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