006.口服液配药系统清洁验证报告.docVIP

编码：QJ-BG-00-006 清洁验证原始记录 文件名称 口服液配药系统清洁验证原始记录 文件编码 QJ-BG-00-006 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 赣州亿圆生物药业有限公司 目 录 一、验证目的 二、验证范围 三、责 任 者 四、验证内容 1 概述 2 验证小组 3 验证小组及各验证人员的分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.2 质管部QA、QC人员职责： 3.3 3.4 车间主任职责 3.5 操作人员职责： 3.6 验证负责人职责 7拟订再验证周期及内容 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 口服液配药系统清洁验证报告 编 码 QJ-BG-00-006 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 验证小组 分发部门 生产部、质管部 验证目的：对口服液车间的配药系统进行清洁效果验证，确认拟订的清洁方法和程序能够使污染物降低到“可接受”水平，从而确保兽药产品安全、可靠。 验证范围：适用于口服液车间配药系统，包括配料罐、过滤器及工艺管道的清洁验证。 责 任：验证小组及相关人员。 验证内容： 1、概述 口服液配药系统，药液在配制过程中的每台设备都与药液有着直接接触，它的清洁 程度关系整批药物的污染状况。为了防此污染，在每天上下班时必须按清洁消毒规程对系统设备进行清洁消毒，在更换品种和设备维修后要严格按照制订的清洁规程进行设备清洁消毒，清洁效果达可接受水平。 我公司购买的配药系统，包括配料罐、过滤器和药液输送管道，是由南京永上制药设备厂制造，设备罐体采用316L制造，罐体平整光滑、底部结构成圆弧形、无水平、排液畅通、无积液、易清洁消毒。 2、验证小组 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 责 组长 郭晓峰 生产部 对方案报告审批 副组长 彭 峰 生产部 编制验证方案和报告 QC 骆振青 质管部 组织样品测定 QA 邝莉萍 质管部 组织对清洗过程监督 车间主任 康世莲 生产部 保证清洁按照SOP执行 工艺员 刘风英 生产部 协调验证工作，保证顺利进行 生产车间操作人员 生产部 保证设备清洁干净 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。 3.1.2 收集各项验证记录并对结果进行分析。 3.1.3 负责验证报告的书写。 3.2 质部QA、QC人员职责： 3.2.1 负责验证所需试剂、器具等准备。 3.2.2 负责采样及测定。 3.2.3 负责拟定验证周期。 3.2.4 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3 ： 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。 3.3.2 负责验证所需仪器、设备的安装调试。 3.4 车间主任职责： 3.5 操作人员职责： 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 3.5.2 负责设备验证以后的清洁。 3.6 验证负责人职责：ppm。 5.5.2.2 检测方法结果：配液罐、工艺管道、粗滤过滤器、精滤过滤器内部的最后一次冲洗水分别取样200ml。按清洁剂残留物及药物成分《检查通则》中比色法检查，分别取纯化水和药液配成含量为10ppm的标准溶液与检测水进行比色，检测水样没有比标准溶液颜色更深。连续试验三批。 5.5.3擦拭法 5.5.3.1擦拭法药物含量检测 5.5.3.2配药系统清洗后，用卫生棉球擦拭配药灌上端、过滤器内壁等难以清洗部位，擦拭面积为15×15cm，然用约25ml水将药液残留物溶出，按清洁剂残留物及药物成分《检查通则》中比色法检查，分别取纯化水和药液配成含量为10ppm的标准溶液与检测水进行比色，检测水样没有比标准溶液颜色更深。连续试验三批。 附件1 口服液配药系统清洁验证结果记录 设备名称 口服液配药系统 清洁规程名称 口服液配药系统清洁规程 文件编号 SOP-WS-00-091 检查结果记录 项目 批次 可接受标准 检验结果 结论 目 检 法 一批 光洁，无可见残留物 无可见残留物 符合规定 二批 光洁，无可见残留物 无可见残留物 符合规定 三批 光洁，无可见残留物 无可见残留物 符合规定 淋 洗 法 比色法 一批 供试品与对照液颜色不得更深 没有更深 符合规定 二批 供试品与对照液颜色不得更深 没有更深 符合规定 三批 供试品与对照液颜色不得更深 没有更深 符合规定 含量检测 一批 ≤10ppm 5.9 ppm 符合规定 二批 ≤10ppm 5.8 ppm 符合规定 三批 ≤10ppm 3.5 ppm 符合规定 擦 拭 法 比色法 一批 供试品与对