原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
赣州亿圆生物药业有限公司
管理标准----生产管理 文件名称 产品档案管理制度 编 码 SMP-SC-00-009 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 各车间、质管部 目 的：为了加强企业技术基础管理工作，对产品不断更新换代的技术资料进行更好的管理，特制定本制度。
适用范围：适用于各产品工艺技术管理人员，新产品研制人员，产品档案汇编汇集管理人员以及各产品有关主管领导和其他协助部门。
责 任：产部负责人、工艺员、QA监督员。
内 容：
1、产品批文、产品说明、生产简史、工艺路线概要、原料、中间体、成品质量规格等。
2、原材料更改，工艺更新的小试、中试报告，生产过程中有关重大问题处理报告。
3、历年各产品技术经济指标，技术分析。
4、历年工艺规程、岗位操作法、工艺管理控制点。
5、协作单位的信函以及有关研究资料、报告等。
6、外出学习、交流的书面材料、总结或论著。
7、同品种生产单位的有关资料，同品种交流会材料，或外单位赠送的技术资料等（如：工艺规程、操作法、产品质量制度攻关课题研究材料等）。
8、公司产品生产技术方面的长短规划，设想及研究方案。
9、上述产品档案归质管部统一收集管理。
10、设备档案归生产部负责管理。
11、技术引进，技术改造档案归质管部负责管理。
12、产品档案管理要求。
12.1.产品档案要做到衔接性、系统性、内容完整和字迹清晰。
12.2.各产品应按年度或课题和项目，待工作结束后，整理好档案、资料、根据其内容分门别类编号入档。
12.3.产品档案应根据生产、科研等过程中的形成，整理编目装订成册，交质管部资料室，资料管理人员办理交接签字手续。
赣州亿圆生物药业有限公司
管理标准----文件管理 文件名称 产品档案管理制度 编 码 SMP-SC-00-009 页 数 2—2 13、各生产车间或专业技术人员购置的技术资料、书籍需经主管部门同意，财务部才予以报销，购置的技术资料和书籍交资料室管理，工作需要可办理借阅手续。
14、产品档案查阅，借阅规定。
14.1.产品档案原则上规定主管该产品的技术人员查阅该产品档案，查阅跨产品档案应经主管部门（或主管领导）同意后，只限在资料室查阅。
14.2.确因工作需要，借阅者应经主管部门（或主管领导）批准后，方可办理借阅手续，限期交还。
14.3.任何单位和个人不得擅自将本公司的产品档案或资料赠送外单位，遇特殊情况或对外交流，需经总经理批准方可借出。
14.4.保密级产品档案或资料，不得查阅和借阅。确因工作需要者，经请示总经理同意后，必须有资料室管理人员在场查阅，不抄写，不复印。
文档评论（0）