013.SYH-型远红外箱式烘箱验证方案.docVIP

编码：SM-VT-00-013 验证方案 文件名称 SYH-型远红外箱式烘箱验证方案 文件编码 SM-VT-00-013 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 赣州亿圆生物药业有限公司 目 录 一、验证目的 二、验证范围 三、责 任 者 四、验证内容 1 概述 2 验证小组 3 验证小组及各验证人员的分工和职责 3.1 验证小组职责3.2 质管部QA、QC人员职责3.3 机修人员 3.4 车间主任职责3.5 操作人员职责3.6 验证负责人职责 7 验证结果评定与结论 8 拟订再验证周期及内容 9 颁发验证合格证书 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 SYH-型远红外箱式烘箱验证方案 编 码 SM-VT-00-013 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 验证小组 分发部门 生产部、质管部 验证目的：1、检查并确认设备安装符合设计要求。 2、确认设备性能能满足生产工艺，保温期间，腔室内各点的平均温度值与设定值之间的偏差不得超过±5℃。 3、确认干热灭菌过程的有效性。 验证范围：适用于注射剂车间SYH-型远红外箱式烘箱的验证。 责 任：验证小组及相关人员。 验证内容： 1、概述 生产无菌兽药所用的容器，为除去热原，一般采用干热灭菌方法。因为除热原通常需要较高的温度（180℃），灭菌时间2小时，故对选用的干热灭菌器的要求比较严格。 本设备为常州市苏鑫制药机械有限公司生产的SYH-型远红外箱式烘箱，广泛用于制药、医药、化工等行业干燥灭菌之用。产品由烘箱体和电控部分构成一体，内、外壁均采用不锈钢板制作。本设备可用于能耐高温、却不易被蒸汽穿透的物品的干燥灭菌。工作室容积为1.5m3，设计温度为250℃，通过测温头和温度控制仪自动调节工作室的温度，工作室用风机产生循环风来均匀室内各点温度。进风口、排风口和循环通道内均安装百级高效过滤器，确保烘箱内接触灭菌物品热空气的洁净度。排湿采用自动和手动两种方式。 设备基本情况见下表： SYH-型远红外箱式烘箱基本情况表 设备名称 SYH-型远红外箱式烘箱 生产厂家 常州市苏鑫制药有限公司 序号 项 目 1 型 号 2 设计温度 3 加热功率 4 风机功率 2、验证小组 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 组 长 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。 3.1.2 收集各项验证记录并对结果进行分析。3.1.3 负责验证报告的书写。 3.2 质管部QA、QC人员职责： 3.2.1 负责验证所需试剂、器具等准备。 3.2.2 负责采样及测定。 3.2.3 负责拟定验证周期。 3.2.4 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3 设备处职责： 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。 3.3.2 负责验证所需仪器、设备的安装调试。 3.4 车间主任职责： 3.5 操作人员职责： 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 3.5.2 负责设备验证以后的清洁消毒。 3.6 验证负责人职责： 设备型号 SYH-1.5型 关键 性仪 表 仪表名称 生产厂家 型号 使用部门 校正周期 消耗性备品 品 名 生产厂家 型号 单位 数量 保存处 验证 结果 评定 检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日 6.2、安装确认 6.2.1 电力供应情况。评价标准：电源380V、50HZ，绝缘电阻＞1mΩ，并带有接地保护。 6.2.2 加热系统的安装情况。评价标准：加热系统配有电流监测器。 6.2.3 过滤器的安装情况。评价标准：过滤器应远离加热器，安装位置易监测、易更换、易维修。 6.2.4 风机变频调速器的安装情况。评价标准：位置正确（应安装在高效过滤器附近），牢固可靠。 以上项目检查并记录如下，并确认设备安装是否符合要求： 设备安装条件检查记录 设备编号 SYH-型远红外箱式烘箱 设备编号 SB-03012 型 号 SYH-1.5型 项 目 标 准 实际安装 结论 电力供应 电源380V、50HZ 加热系统 电加热，配有电流监测器 高效过滤器 百级，远离加热器 气流调节器 位置正确，牢固可靠 验 证 结