013.不合格品管理规程.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 不合格品管理规程 编 码 SOP-ZL-00-013 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 总经理、质管部、生产部、仓储部 目 的:本文件规定了不合格品产生的原因、处理方式，保证药品生产质量，保证动物用药安全。 适用范围:本文件适用各种质量不符合要求的成品、待包装品、原辅材料、包装材料等不合格 责 任 者:总经理、质管部、生产部、采购员、仓库管理员。 内 容: 1、不合格成品 1.1.不合格成品是指在仓库贮存中、市场销售环节中因运输、贮存等条件不当，造成 产品内在质量不合格或外包装破损。或在生产、检验中发生重大失误，造成不合格品流入市场。如外包装物错误，批号、有效期印字错误、微生物含量超标等。 1.2.已流入市场的不合格品按产品收回程序规定及时收回。 1.3.如系外包装质量不合格的产品，经QC检验确认内在质量无问题，由质管部部 长批准，生产部负责更换包装返工，可以再行销售，同时要找出不合格原因。 1.4.内在质量不合格的产品，由生产部、质管部确定处理意见，返工或销毁。 2、不合格待包装品、半成品。 2.1.在生产过程中产生的不合格待包装品、半成品，及时报告给生产部长、质管 部部长。 2.2.召开质量分析会，找出产生不合格品的原因，如果能够返工处理则返工，否则销 毁，同时追究操作者责任。 3、不合格原辅材料、包装材料 3.1.发现不合格的标签、说明书、包装盒等外包装材料，及时销毁。 3.2.进厂检验时发现的不合格原料、辅料，由采购员负责退货。 3.3.因贮存条件不当，或不可预见因素（如停电、水管泄漏等）造成库存的原料、辅 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 不合格品管理规程 编 码 SOP-ZL-00-013 页 数 2—2 料质量不合格，销毁处理。 4、不合格品处理程序 4.1.由不合格品所在部门填写不合格品处理申请单，部门负责人签字确认。 4.2.质管部部长签署处理意见。 4.3.对不合格品的处理应于5个工作日内完成。 4.4.决定销毁的不合格品，在QA人员监督下，由不合格品所在部门或操作者负责销毁， 同时详细填写不合格品销毁记录。 4.5.对造成不合格品的责任人做出处理决定。 4.6.QA负责填写《不合格品台帐》。