035.原料及成品稳定性试验制度.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 原料及成品稳定性试验制度 编 码 SMP-ZL-00-035 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的:建立原料及成品进行稳定性试验制度，为制定原料的贮存期和成品使用期提供科学依据。 适用范围:适用于本公司兽药生产用部分原料、所有成品（国家已有规定的除外）的稳定性试验。 责 任:质管部、稳定性试验人员。 内 容: 1、稳定性试验人员由够资格的专业技术人员担任，负责稳定性试验的全部工作。 2、每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面计划，内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考查项目、考查频次、时间等。并遵照执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性计划。 3、我公司兽药生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法： 3.1.将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考查项目各项质量指标的变化情况。重点考查项目包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据兽药性质选定的考查项目。 3.2.影响因素试验条件： a. 暴露在常温空气中； b. 高温试验，温度分别为60℃、40℃两个温度水平; c. 高湿试验，湿度分别为90%±5%、75%±5%两个湿度水平； d. 强光照射试验，照度为4500LX±500LX 4、制剂稳定性试验: 4.1.加速试验:取供试品三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对温度75%±5%的条件下放置6个月,在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型定的重 点考查项目的质量指标变化情况。 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 原料及成品稳定性试验制度 编 码 SMP-ZL-00-035 页 数 2—2 4.2.长期试验：取供试品三批，按市售包装，在温度25±2℃，相对湿度为60±10%的条件下放置十二个月，每三个月取样检测重点考查项目的质量指标变化情况。十二个月后仍需考查，分别于十八个月、二十四个月、三十六个月取样检测。 5、严格按照批准的书面稳定性计划，做好试验记录，如发现异常情况，采取措施及时调整。 6、试验结束后，对试验结果进行数据统计后处理，评定并作出结论。写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。