011.AQS-1.5型安瓿检漏灭菌柜验证方案.docVIP

编码：SM-VT-00-011 验证方案 文件名称 AQS-1.5型安瓿检漏灭菌柜验证方案 文件编码 SM-VT-00-011 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 赣州亿圆生物药业有限公司 目 录 一、验证目的 二、验证范围 三、责 任 者 四、验证内容 1 概述 2 验证小组 3 验证小组及各验证人员的分工和职责 3.1 验证小组职责3.2 质管部QA、QC人员职责3.3 设备处职责3.4 车间主任职责3.5 操作人员职责3.6 验证负责人职责 7 验证结果评定与结论 8、再验证周期及内容 9、颁发验证合格证赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 AQS-1.5型安瓿检漏灭菌柜验证方案 编 码 SM-VT-00-011 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 验证小组 分发部门 生产部、质管部 验证目的：1、检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。 2、检查并确认灭菌器的运行性能，确认负载情况下灭菌器不同位置的热分布符合要求。 3、 验证设备预定的灭菌程序（115℃，保温30min），能符合灭菌工艺要求。 验证范围：适用于注射剂车间AQS-1.5型安瓿检漏灭菌柜的验证。 责 任：验证小组及相关人员。 验证内容： 1、概述 AQS-1.5型安瓿检漏灭菌柜由张家港市环宇制药设备有限公司生产制造。该灭菌器是一种双扉、可编程、检漏式灭菌、检漏、清洗设备，主要用于安瓿、口服液、小输液瓶等药品制剂的灭菌和检漏处理。 该灭菌器采用高温湿热蒸汽（介质）灭菌，灭菌程序分为真空、升温、灭菌、喷淋降温、检漏、清洗、结束等几个阶段。灭菌时，将待灭菌产品放置在专门设计的不锈钢架子里，装载后，放置在不锈钢推车上，推入灭菌柜内，腔室容量为1.5m3。根据工艺要求，设定灭菌程序，设备自动执行灭菌程序。灭菌结束后通过真空或真空加色水检漏，保证废品检出率100%。最后还可用清水进行清洗处理，保证瓶外壁干净无污染。 设备基本情况见下表： 安瓿检漏灭菌柜基本情况表 序号 项 目 技术参数 1 型 号 AQS—1.5 2 外形尺寸 2120×1310×1900（L×W×H） 3 总重量 1800kg 4 内室容积 1820×750×1100（L×W×H） 5 工作压力 0.21Mpa 6 设计压力 0.245Mpa 7 工作温度 100—132℃ 8 设计温度 139℃ 9 热均匀度 ≤±1℃ 10 真空度 —0.095Mpa 11 出厂日期 2005/5/10 12 出厂编号 0505012 2、验证 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 责 组 长 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。 3.1.2 收集各项验证记录并对结果进行分析。 3.1.3 负责验证报告的书写。 3.2 质管部QA、QC人员职责： 3.2.1 负责验证所需试剂、器具等准备。 3.2.2 负责采样及测定。 3.2.3 负责拟定验证周期。 3.2.4 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3 设备处职责： 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。 3.3.2 负责验证所需仪器、设备的安装调试。3.4 车间主任职责： 3.5 操作人员职责： 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 3.5.2 负责设备验证以后的清洁消毒。 3.6 验证负责人职责： 设备型号 AQS-1.5型 生产厂家 张家港环宇制药设备有限公司 生产日期 供应商 张家港环宇制药设备有限公司 购买日期 设备编号 SB-03018 用途 设备完好情况 备品备件情况 结果评定： 检查人： 年 月 日； 复核人： 年 月 日 6.1.2 电源的检查和确认 项 目 设计要求 安装情况 结 论 备 注 电 压 380V 功 率 3kw 频 率 50HZ 接地保护 结果评定： 检查人： 年 月 日； 复核人： 年 月 日 6.1.3 蒸汽的检查和确认 项 目 设计要求 安装情况 结 论 备 注 操作压力 0.45mpd 管道连接 DM25 管道材料 耐腐蚀不锈钢 结果评定：