006.工艺规程编写管理规程.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 工艺规程编写管理规程 编 码 SOP-ZL-00-006 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部、生产部 目 的：本文件规定了公司工艺规程文件的编写要求，保证每个正式批准、并已经过验证、投入商业化生产的产品都具有完整的工艺规程。 适用范围：本规程适用于公司指导所有品种工艺规程的编写。 责 任 者：质管部，生产部。 内 容： 1、工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面 描述的基准性技术标准文件，必须严格按规定要求的由够格的技术人员起草。 2、工艺规程是制定批生产记录、批生产指令、批包装指令的重要依据。 3、工艺规程由生产部负责组织编制，生产部部长审核、生产副总经理批 准。 4、主要项目及说明 4.1.产品名称及剂型： 4.1.1.注明产品的法定名称、汉语拼音名及商品名（英文名、拉丁名）。 4.1.2.产品概述及特点性状、功能与主治、用法与用量、规格及有效期、贮藏、产品生产批准文号、主要成分化学结构。 4.2.操作过程及工艺条件： 4.2.1.按工序及工艺流程图叙述工艺过程，要求参数准确，术语科学、规范、明确、精练，详细说明有关单元操作的方法或标准操作程序编号。 4.2.2.详细叙述工艺条件，特别是品种性参数及条件。 4.3.质量监控： 详细阐明质量监控点、监控频次，监控方法及监控标准（可用图表表示），并说明监控执行的标准操作程序编号。 4.4.规格标准(质量标准)： 4.4.1.原料规格标准； 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 工艺规程编写管理规程 编 码 SOP-ZL-00-006 页 数 2—2 4.4.2.辅料规格标准； 4.4.3.包装材料规格标准； 4.4.4.成品、半成品、中间体规格标准； 4.5.物料消耗定额：按前期实际损耗与历史最好水平来计算。 4.6.设备：设备一览表，主要设备能力、规格、型号、产地。 4.7.技术安全及劳动保护： 4.7.1.生产过程的有毒有害的岗位及工艺过程。 4.7.2.有毒有害岗位的安全防护及劳保措施。 4.7.3.一般岗位执行的安全标准操作程序编号、名称。 4.8.工艺卫生：根据该品种的工艺过程，写出工艺卫生控制点。 4.9.物料平衡：各工序物料平衡及一个生产周期的比量规定，明确规定各工序的理论量损耗量、产量、收率。 4.10.劳动组织与岗位定员、生产周期：明确车间各岗位人员配置、生产一个批号的时间周期。 4.11.技术经济指标的计算： 收率=×100% 物料单耗=×100% 5、说明： 以上所述为工艺规程编制的一般要求。由于原料药、制剂的剂型和品种繁多，同时药品生产的单元操作及设备操作在不同品种的生产操作过程中有许多共性，重复的东西，因而可以将单元操作及设备操作的共性部分编制成各品种能用的“标准操作规程”，作为产品工艺规程的支持性文件。