011.成品留样观察管理规程.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 成品留样观察管理规程 编 码 SOP-ZL-00-011 页 数 5—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：本文件规定了成品留样的时间、分类、数量、贮存等要求，保证对公司生产的所有批次成品进行留样，有计划地考察成品的质量稳定性。为确定药品贮存条件、有效期及生产工艺改进提供依据，并为可能发生的质量疑义提供检验用药品。 适用范围：适用于公司所有品种的成品留样观察。 责 任 者：留样管理员、取样员、化验员。 内 容： 留样管理员由质管部授权人担任，负责留样样品的管理工作，具有一定的专业 知识，了解样品的性质和贮存方法。 2、每批出库成品均需留样。 3、留样样品接收程序： 3.1.凡需留样观察的样品由质管部填写留样通知单通知车间留足样品，所留样样品 要求为原包装品。 3.2.由QC检验员将样品交给留样员，留样员加贴留样标签 并填写收样记录，内容包括 留样接收时间、品名、规格、批号、来源、样品数量、留样、编号、双方签字。 4、留样量： 4.1.一般留样品的留样量为一次全检查的三倍量。 4.2.新产品投产或有较大工艺变动的产品，其投产后的前三批应列入重点留样范围，其 留样量为一次全检量的100倍量。 4.3.进行长期稳定性考察和有效期确定试验的产品，每批留样量至少为一次全检查的 100倍量。每一品种至少送3批进行长期稳定性考查和有效期确定试验。 5、留样室的环境： 5.1.留样室应按照兽药的贮藏要求设置，室内有温湿度仪，留样管理员每天检查留样 的温湿度情况并记录。 5.2.除具有特殊要求的样品外，通常为常温状态下保存。 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 成品留样观察管理规程 编 码 SOP-ZL-00-011 页 数 5—2 6、留样品的存放： 6.1.留样品要专人专柜保管，并按品种、规格、生产时间、批号分别排列整齐。每个留 样柜内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，以便定期进行稳定性考察和用户投诉 时查证。 6.2.所有留样样品都是极为重要的实物档案，不得销售或随意取走，如需动用，须经质管部负责人和公司主管领导批准同意。 6.3.留样成品保存期：一般留样样品保存至有效期后一年，未规定有效期的保存三年； 重点留样样品和长期稳定性试验、有效期确定试验的样品至少保存5年，5年期满 后有针对性的选取一批存放至十年。 7、留样品考察： 7.1.一般留样品每个品种每年随机抽取6批按规定质量标准进行考查。 7.2.重点留样产品长期稳定性试验，有效期确定试验的留样品的考查周期为3个月、6个月、12个月、18个月……直到60个月，考查项目为全项检查。 7.3.留样管理人员负责将历次留样考查结果登记在留样品的考查台帐上。 7.4.留样管理人员在留样考察期间发现留样有异常情况，应及时将信息反馈给质量技术 部，由质管部按质量信息类别相关处理程序处理以便及时采用应急措施，研究解决 问题。 7.5.留样总结：一般每6个月对留样观察情况小结一次，全年总结一次，留样总结一式 三份，一份留存，一份交质管部，一份交主管总经理。 8、留样品的销毁： 8.1.超过留样期限的样品每半年集中销毁一次，由留样管理员填写“销毁单”，注明品 名、批号、剩余量、销毁原因、销毁方法等，报质管部负责人审核，科技质量副总 经理批准。 8.2.销毁按规定的销毁程序进行，有2人以上现场监销，并有销毁记录。 9、留样的分类 9.1.一般批留样 本厂所有生产的、合格的、印有批号的成品均需留样。 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 成品留样观察管理规程 编 码 SOP-ZL-00-011 页 数 5—3 一般留样作为产品在贮存期间或销售过程中出现质量异常时复检用的样品。 9.2.重点批留样 所有批次产品，除按一般留样规定留样外，还应做重点批留样，以考察产品有贮存 期或有效期内的稳定性，具体规定如下： 9.2.1.每一品种、规格，在一个季度内有五批以上产品的，取一批作为重点批留样（通 常为第五或第六批）； 9.2.2.在一个季度内产品少于五批的，顺延至下一季度，取一批作为重点批留样（正常 为半年中的第五或第六批）； 9.2.3.全年少于五批的，取其中一批作为重点批留样（通常为最后一批）。 9.2.4.全年的重点批留样应覆盖所有生产产品的每一品种的每一规格。 9.2.5.首次生产品种的前三批作重点留样。 9.2.6.生产工艺、方法、厂房、设备、设施、处方变动或更换原辅料、内包装材料的供 应商时，因有可能影响产品的内在质量变化，生产的