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赣州亿圆生物药业有限公司
管理标准----质量管理 文件名称 洁净区尘埃粒子监测制度 编 码 SMP-ZL-00-029 页 数 1—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 工程部、质管部 目 的：制定洁净区尘埃粒子的监测制度规范洁净区尘埃粒子的测试。
适用范围：适用于洁净区尘埃粒子的测试。
责 任：QA人员、工程技术人员。
内 容：
1、确认洁净区压差达到要求后，其温度和相对湿度与其生产工艺要求相适应，方可进行尘埃粒子的监测。
2、采样管理必须干净，严禁渗漏，严格按仪器说明书正确使用尘埃粒子计数器，并定期对仪器作检定。
3、可根据需要采取静态测试或动态测试，静态测试室内测试人员不得多于2人，测试报告中应标明所采用的测试状态。
4、测试人员应穿戴好与其洁净度相适应的工作衣、工作帽，采样时应在采样口的下风侧。
5、对单向流、测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。对非单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。
6、应按采样点布置规则布置采样点位置及其数目，布置采样点应避开回风口，最小采样量应按其相应规则确定。
7、填写好测试记录，并评定测试结果。
8、洁净区的尘埃粒子应每月测定一次。
9、更换初中高效过滤器之后必须监测。
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