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赣州亿圆生物药业有限公司
管理标准----质量管理 文件名称 取样管理制度 编 码 SMP-ZL-00-011 页 数 1—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：制订取样管理制度，规范取样操作方法，保证取样符合兽药GMP标准要求。
适用范围：适用于原辅材料、包装材料和成品的检验取样。
责 任：质管部、取样人员。
内 容：
1、取样时间：质管部接到仓库管理人员和车间质检员填写的请验单后，应及时派人前往现场取样，如有特殊情况不能及时取样也必须在24小时内完成。
2、原辅料取样：固体原辅料按四分法取样，即取一桶原料按照上下左右四个不同位置、不同方向为采样点。液体原辅料取样用玻璃管深吸法，先将吸管插入桶底吸取，然后提到中间，最后到上部吸取，保证样品均匀具有代表性。
3、批量取样，必须根据物品数量确定抽样件数，抽样时应在不同方位任意抽选。
4、进厂原料药的取样，应在取样室内进行，室内要求采取相应的防污染措施，保持洁净。
5、产成品取样、原料药取样条件和进厂原料取样条件相同，制剂产品在成品库内按批随机开包取样，取样数量与批量取样的抽样标准相同。
6、取样人员在取样时要按照《物料取样程序》操作，不同物料必须在不同区域内完成，并穿戴好相同级别的工作服、工作鞋，保证做好预防污染措施。
7、取样工具和容器，原料取样应用洁净消毒后的不锈钢勺和盛装容器，液体取样应用已清洁消毒好的玻璃吸管和玻璃盛装容器，取样之后，必须将工具和盛装容器清洗干净，烘干灭菌，密封保存待用。
8、取样后应及时将样品装入瓶中，贴上标签，标明品名规格，并填写好取样记录，记
录应包括品名、批号、数量、规格、日期、取样人、样品来源、备注等内容。
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