029.空气净化系统验证方案.docVIP

编码：SM-VT-00-029 验证方案 文件名称经 空气净化系统验证方案 文件编码 SM-VT-00-029 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 赣州亿圆物药业有限公司 目 录 仪器仪表校验情况系统运行确认 系统性能确认异常情况处理程序、验证结果评定与结论 赣州亿圆物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 空气净化系统验证方案 编 码 SM-VT-00-029 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 验证小组 分发部门 生产部、质管部 验证目的：确认该空气净化系统是否符合要求，该系统运行后洁净区环境是否达到标准规定。 验证范围：空气净化系统的验证包括冷冻机组、空调机组、风管、过滤系统的运行确认、性能确认，清洁后的洁净厂房是否能达到洁净级别要求。 责 任：验证小组及相关人员。 验证内容： 1 概述 1.1、空气净化系统（HVAC）水针车间分设十万级、万级自循环空气净化系统；口服液车间为十万级；片剂车间为三十万级。设计温度控制在18～26℃，相对温度控制在45～65%。万级洁净室与十万级洁净室的静压差大于5帕，洁净室与非洁净区静压差大于10帕，洁净室与室外大气的静压差大于12帕。气流组织基本上顶送侧回，万级换气次数≥20次/小时，十万级换气次数≥15次/小时，三十万级≥10次/小时。 1.2、空调系统 组合式空气净化系统由混合段、粗效段、一次表冷段、中间段、二次表冷段、风机段、消音段、加热段、加湿段、中效段和送风段（内置臭氧发生器）组成。整机为铝合金衬龙骨框架式结构，壁板为聚氨脂发泡夹芯彩钢板，其保温隔热性能确保外表面不结露，不锈钢凝水盘及底板排水通畅能有效防止产生霉菌，机组内外框架采用特殊的密封技术，漏风率低于国家3%的标准，内设初效，中效过滤器保证空调机组提供高质量的空气。新风段和回风段有电动调节防止空气倒流。组合式空气净化系统的冷源由40STC～120WSE型螺杆式冷水机组提供，低温水用泵压供给。冷却水用凉水塔、泵等循环使用。 1.3、空调系统分布 水针车间：十万级控制范围为，男一更、女一更、男二更、女二更、缓冲手消毒、十万级走廊、精洗、整衣、洗衣、洁具存放、洁具洗涤、器具存放、器具洗涤、配液、中检、原料暂存、称量。万级控制范围为，三更前缓冲、男三更、女三更、万级手消毒、万级走廊、凉瓶、万级理衣、万级洁具洗存、万级器具洗存、拉丝灌封、灭菌前室。 口服液车间（十万级）：男一更、女一更、男二更、女二更、缓冲手消毒、洁净走廊、洗衣、洁具洗存、器具洗存、原辅料暂存、称量、中检、配液、瓶暂存、灌封。 片剂车间（30万级）：男一更、女一更、男二更、女二更、缓冲手消毒、洁净走廊、称量、洗衣、干燥制粒、制浆、总混整粒、洁具洗存、器具洗存、中转、中检、压片前室、压片、模具、内包、内包材暂存。 安瓿瓶精洗、水针配料过滤、灌封间设置排风系统。1.4、空气处理流程： 新风 回风 采用顶送侧下回的气流组织形式。 2、验证小组 验证小组名单 验证设备名称 系统 设备编号门 SB-030 使用部门 口服液车间 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 备注 组 长 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 - 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。 3.1.2 收集各项验证记录并对结果进行分析。 3.1.3 负责验证报告的书写。 3.2 质管部QA、QC人员职责： 3.2.1 负责验证所需试剂、器具等准备。 3.2.2 负责采样及测定。 3.2.3 负责拟定验证周期。 3.2.3 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3 机修人员： 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。 3.3.2 负责验证所需仪器、设备的安装调试。 3.4 车间主任职责： 负责验证的人员组织。 3.5 操作人员职责： 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 3.5.2 负责设备验证以后的清洁消毒。 3.6 验证负责人职责： 负责督促检查验证过程的安全防范和验证过程中标准操作规程。 3.7.设备用途 空调净化。 3.8.人员培训 参加空气净化系统验证人员，应通过GMP基础知识，兽药生产法律法规和空气净化系统操作、维护保养、清洁规程和安全生产知识培训，并经考试合格持证上岗人员。 4、验证时间 验证