原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
编码：QJ-BG-00-011
清洁验证报告
文件名称 消毒液配药系统清洁验证报告 文件编码 QJ-BG-00-011 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期
赣州亿圆生物药业有限公司
目 录
一、验证目的
二、验证范围
三、责 任 者
四、验证内容
1 概述
2 验证小组
3 验证小组及各验证人员的分工和职责
3.1 验证小组职责：
3.2 质管部QA、QC人员职责：
3.3 3.4 车间主任职责
3.5 操作人员职责：
3.6 验证负责人职责 赣州亿圆生物药业有限公司
管理标准----验证管理 文件名称 消毒液配药系统清洁验证报告 编 码 QJ-BG-00-011 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 验证小组 分发部门 生产部、质管部 验证目的：对消毒液车间的配药系统进行清洁效果验证，确认拟订的清洁方法和程序能够使污染物降低到“可接受”水平，从而确保兽药产品安全、可靠。
验证范围：适用于消毒液车间配药系统的清洁验证。
责 任：验证小组及相关人员。
验证内容：
1、概述
消毒液配药系统，药液在配制过程中的每台设备都与药液有着直接接触，它的清洁 程度关系整批药物的污染状况。为了防此污染，在每天上下班时必须按清洁规程对系统设备进行清洁，在更换品种和设备维修后要严格按照制订的清洁规程进行设备清洁，清洁效果达可接受水平。
我公司购买的配药系统，是由湖南常德精诚水处理厂制造，设备罐体采用316L制造，罐体平整光滑、底部结构成圆弧形、无水平、排液畅通、无积液、易清洁。
2、验证小组
验证小组名单
小组职务 姓 名 工作部门 职 责 组长 郭晓峰 生产部 对方案报告审批 副组长 彭 峰 生产部 编制验证方案和报告 QC 骆振青 质管部 组织样品测定 QA 邝莉萍 质管部 组织对清洗过程监督 车间主任 康世莲 生产部 保证清洁按照SOP执行 工艺员 刘风英 生产部 协调验证工作，保证顺利进行 生产车间操作人员 生产部 保证设备清洁干净 3、验证小组及各验证人员分工和职责
3.1 验证小组职责：
3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。
3.1.2 收集各项验证记录并对结果进行分析。
3.1.3 负责验证报告的书写。
3.2 质部QA、QC人员职责：
3.2.1 负责验证所需试剂、器具等准备。
3.2.2 负责采样及测定。
3.2.3 负责拟定验证周期。
3.2.4 负责验证全过程工艺参数的记录。
3.3 ：
3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。
3.3.2 负责验证所需仪器、设备的安装调试。
3.4 车间主任职责：
3.5 操作人员职责：
3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。
3.5.2 负责设备验证以后的清洁。
3.6 验证负责人职责：ml。按《兽药典》检查通则中比色法检查，分别取饮用水和药液配成含量为10ppm的标准溶液与检测水进行比色，检测水样没有比标准溶液颜色更深。连续试验三批，记录检测结果。
消毒液配药系统清洁验证结果记录
设备名称 消毒液配药系统 清洁规程名称 《消毒液配药系统清洁规程》 文件编号 SOP-WS-00-087 检验结果记录 项 目 批次 可接受标准 检验结果 结论 目 检 第1批 光洁，无可见残留物 光洁，无可见残留物 符合规定 第2批 光洁，无可见残留物 光洁，无可见残留物 符合规定 第3批 光洁，无可见残留物 光洁，无可见残留物 符合规定 比色 结果 第1批 供试品与对照液颜色不得更深 没有更深 符合规定 第2批 供试品与对照液颜色不得更深 没有更深 符合规定 第3批 供试品与对照液颜色不得更深 没有更深 符合规定 检测
结果
评价
符合规定
检测人：骆振青 2010年11月21日； 复核人：邝莉萍 2010年11月 21日 6、验证结果评定与结论
由验证小组负责收集整理验证数据，编写验证报告。
通过对以上验证数据分析得出，根据拟订的《消毒剂配药系统清洁规程》对配药系统连续三次清洁，均达到预期效果，验证小组确认配药系统的清洁方法有效适用。现行配药系统清洁规程可以用于指导该系统清洁。 总结人: 郭晓峰 日期： 2010.11.21 7、拟订再验证周期及内容
由验证小组拟订再验证周期。
赣州亿圆生物药业有限公司
消毒液配药系统清洁验证报告
编码：QJ-BG-00-011
文档评论（0）