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赣州亿圆生物药业有限公司管理标准----生产管理文件名称物料平衡管理制度编码SMP-SC-00-029页数1—1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门各车间、质量部目的：建立物料平衡管理制度，防止差错和混药事故的发生。适用范围：适用于每批产品生产过程中物料平衡的管理。责 任：生产部负责人、质管部负责人、操作工、工艺员、QA监督员。内容：1、在关键工序计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效方法。2、收率计算的基本方法：2.1.收率计算：收率＝实际值／理论值×100%其中：理论值为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。实际值为生产过程中实际产出量包括本工序正品产出量、生产中取样（留样）量、回收的物料和丢弃的物料。2.2.在生产过程中如有跑料，应及时通知工艺员及QA监督员，详细记录损失数量及事故过程，其损失数加在实际值之内进行计算。2.3.上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算收率的理论值。3、收率合格评判标准：各工序物料平衡计算的收率不低于98%；标签、说明书的物料平衡收率应为100%。4、数据处理：4.1.凡物料平衡收率在范围之内，经车间工艺员结合工艺条件决定该物料是否递交下道工序。4.2.凡物料平衡收率超出合格范围时查明原因，并由计算人填写《偏差处理记录》，按《生产过程偏差处理规定》进行处理。
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