029.注射液配药系统清洁验证方案.docVIP

编码：SM-VT-00-029 验证方案 文件名称 注射液配药系统清洁验证方案 文件编码 SM-VT-00-029 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 赣州亿圆生物药业有限公司 目 录 一、验证目的 二、验证范围 三、责 任 者 四、验证内容 1 概述 2 验证小组 3 验证小组及各验证人员的分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.2 质管部QA、QC人员职责： 3.3 3.4 车间主任职责 3.5 操作人员职责： 3.6 验证负责人职责 7拟订再验证周期及内容 8 附件 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 注射液配药系统清洁验证方案 编 码 SM-VT-00-029 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 验证小组 分发部门 生产部、质管部 验证目的：对注射液车间的配药系统进行清洁效果验证，确认拟订的清洁方法和程序能够使污染物降低到“可接受”水平，从而确保兽药产品安全、可靠。 验证范围：适用于注射液车间配药系统，包括浓配罐、稀配罐、粗滤过滤器、精滤过滤器及工艺管道的清洁验证。 责 任：验证小组及相关人员。 验证内容： 1、概述 我公司购进的配药系统，是由南京永上制药设备厂生产制造。该系统主要由浓配罐、稀配罐、粗滤过滤器、精滤过滤器、蠕动泵及工艺管道组成，设备材质为进口316L或304不锈钢材，具有耐酸、耐碱、耐腐蚀性能。 为保证药品质量，防止药物的污染和交叉污染，生产前后必须进行严格的设备清洁。设备清洁是指去除设备表面可见及不可见物质的过程。这些物质包括上批产品残留物、清洗液残留物、清洗过程中分解的产物、环境污染物质、冲洗水中残留的异物及设备运行过程中释放出的异物。 2、验证小组 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 责 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。 3.1.2 收集各项验证记录并对结果进行分析。 3.1.3 负责验证报告的书写。 3.2 质部QA、QC人员职责： 3.2.1 负责验证所需试剂、器具等准备。 3.2.2 负责采样及测定。 3.2.3 负责拟定验证周期。 3.2.4 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3 ： 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。 3.3.2 负责验证所需仪器、设备的安装调试。 3.4 车间主任职责： 3.5 操作人员职责： 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 3.5.2 负责设备验证以后的清洁。 3.6 验证负责人职责：ml。按《兽药典》检查通则中比色法检查，分别取注射用水和药液配成含量为10ppm的标准溶液与检测水进行比色，检测水样应不得比标准溶液颜色更深。连续试验三批，记录检测结果，见附件。 5.6擦拭法 5.6.1擦拭法药物含量检测 5.6.2.配药系统清洗后，用卫生棉球擦拭配药系统难以清洗部位，擦拭面积为15×15cm，然用约25ml水将药液残留物溶出，按《兽药典》检查通则中比色法检查，分别取注射用水和药液配成含量为10ppm的标准溶液与检测水进行比色，检测水样应不得比标准溶液颜色更深。连续试验三批，记录检测结果，见附件。 配药系统清洁验证结果记录 设备名称 清洁规程名称 文件编号 检查结果记录 项目 批次 可接受标准 检验结果 结论 目 检 法 光洁，无可见残留物 光洁，无可见残留物 光洁，无可见残留物 淋 洗 法 比色法 供试品与对照液颜色不得更深 供试品与对照液颜色不得更深 供试品与对照液颜色不得更深 含量检测 ≤10ppm ≤10ppm ≤10ppm 擦 拭 法 比色法 供试品与对照液颜色不得更深 供试品与对照液颜色不得更深 供试品与对照液颜色不得更深 药物含量 ≤10ppm ≤10ppm ≤10ppm 检验结果评价 检测人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 6、验证结果评定与结论 由验证小组负责收集整理验证数据，编写验证报告。 总结人: 日期： 7、拟订再验证周期及内容 由验证小组拟订再验证周期。 赣州亿圆生物药业有限公司 注射液配药系统清洁验证方案 编码：SM-VT-00-029